Inhaloitavan siklesonidin ja flutikasonipropionaatin vs. lumelääkkeen vaikutukset alasäärikasvuun prepubertaalisilla lapsilla, joilla on lievä jatkuva astma (6–12 v) (BY9010/M1-208)
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Siklesonidin (320 mcg/päivä) vs. flutikasonipropionaatti (375 mcg/vrk) vs. lumelääke vaikutus lyhyen aikavälin lineaariseen kasvunopeuteen ja HPA-akselin toimintaan prepubertaalisilla lapsilla, joilla on lievä astma
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdellä annoksella kahdesti vuorokaudessa inhaloidun siklesonidin ja yhdellä annoksella kahdesti vuorokaudessa inhaloitavan flutikasonipropionaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia lyhytaikaiseen säärten kasvuun prepubertaalisilla lapsilla, joilla on lievä jatkuva astma.
Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2 viikkoa), hoitojaksosta (2 viikkoa kullekin hoidolle) ja pesujaksosta (2 viikkoa).
Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus potilaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja potilaan, mikäli mahdollista
- Prepubertaalinen vaihe
- Hyvä terveys astmaa lukuun ottamatta
- Astmahistoria vähintään 6 kuukautta
- Tällä hetkellä käytössä vain pelastuslääke
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Synnytyspotentiaali (kuukautisten ulkopuolella)
- Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat myöhemmin vaikuttaa kasvuun
- Keuhkoahtaumatauti tai asiaankuuluvat keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat vuorotellen keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien käytölle
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Nykyinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
oikean säären kasvunopeus knemometrialla mitattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vastoinkäymiset
|
|
HPA-akselin toiminto
|
|
paino ja pituus
|
|
keuhkojen toiminta spirometriasta
|
|
astman oireiden pisteet, pelastuslääkityksen käyttö päiväkirjasta
|
|
elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, pulssi
|
|
lääkärintarkastus
|
|
laboratoriotutkimus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY9010/M1-208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .