Memokath 요관 스텐트를 이용한 악성 외인성 요관 폐쇄의 배액
Memokath 051 요관 스텐트를 이용한 수술 불가능한 골반 또는 복부 악성종양에 이차적인 악성 외인성 요관 폐쇄의 장기 임시 배액
연구 개요
상세 설명
Memokath 051 요관 스텐트는 수술 불가능한 골반 및 복부 악성 종양에 이차적으로 발생하거나 골반 및/또는 복부 악성 종양에 대한 수술, 화학 요법 또는 방사선으로 인한 변화에 이차적으로 발생하는 외인성 요관 폐쇄 환경에서 장기간 임시 요관 배액을 제공하도록 설계된 장치입니다. . 복부 또는 골반의 수술 불가능한 신생물성 질환에 이차적인 악성 외인성 요관 폐쇄의 관리는 일반적인 비뇨기과적 문제이며, 일반적으로 6.5개월에서 23개월 범위로 추정되는 환자의 삶의 양뿐만 아니라 질에 중요한 영향을 미칩니다. 이 인구에서. 현재, 외인성 요관 폐쇄는 일반적으로 방광경으로 배치하거나 경피 신루관을 통해 전방으로 배치되는 이중 J 요관 스텐트로 관리됩니다. Double-J 스텐트는 시간이 지남에 따라 딱딱해지고 막히는 경향이 있어 3~4개월마다 전신 마취 상태에서 스텐트를 교체해야 합니다. 전신 마취 하에서 이러한 반복적인 수술 절차는 감염, 약물 반응 및 의원성 손상의 후속 위험을 수반하여 종종 1년 이하의 수명을 가진 이러한 환자의 삶의 질 저하로 이어집니다. 이러한 단점을 피하기 위해 니켈-티타늄 Memokath 051 요관 스텐트를 개발하여 최소 침습 장기 임시 요관 배액 수단을 제공했습니다.
이것은 수술이 불가능한 복부 또는 골반 악성 종양에 이차적으로 발생하거나 골반 및/또는 골반에 대한 수술, 화학 요법 또는 방사선으로 인한 변화에 이차적으로 발생하는 외인성 악성 요관 폐쇄를 관리하는 데 있어 Memokath 051 요관 스텐트의 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 임상 연구입니다. 복부 악성종양. 연구 대상자의 등록은 총 15명의 환자에 대해 2~3년에 걸쳐 이루어집니다.
대조군 10명의 환자는 수술 불가능한 골반 또는 복부 악성종양에 이차적이거나 골반 및/또는 복부 악성종양에 대한 수술, 화학요법 또는 방사선에 의해 유발된 변화에 이차적이며 다른 비뇨기과 전문의에 의해 표준 방식으로 역행성 삽입술을 받았습니다. 더블제이 스텐트 시술도 3~4개월마다 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
외인성 요관 폐쇄의 존재
- 수술 불가능한 골반 또는 복부 악성종양에 속발성 또는
- 스텐트가 없을 가능성이 없는 2회 이상의 표준 이중 J 스텐트 교환을 한 적이 있는 골반 및/또는 복부 악성 종양에 대한 수술, 화학 요법 또는 방사선으로 인한 변화에 이차적
- 기대 수명 4개월 이상
- 성인 환자(18세 이상)
- 전신 마취를 위해 환자를 제거하는 수술 전 건강 검진
- 요검사 및 요배양에 의한 활동성 요로 감염 없음.
제외 기준:
- 양성 또는 고유 병인의 요관 폐쇄
- 방광경 스텐트 삽입을 방해하는 하부 요로 이상
- 단일 신장 환자
- 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 수술 후 후속 조치를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 환자
- 임신한 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Memokath 051 요관 스텐트
이 팔에 할당된 피험자는 Memokath 051 요관 스텐트를 받았습니다.
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Memokath 051 요관 스텐트는 남녀 모두의 악성 또는 양성 요관 협착 치료에 사용됩니다.
스텐트 디자인은 10.5 프렌치(Fr)의 직경과 22 Fr까지 확장되는 홈이 있는 근위 직경을 가진 단단히 감긴 니켈-티타늄 합금으로 구성됩니다.
스텐트는 요관골반 또는 요관방광 연결부를 가로지르는 대신 좁은 영역을 가로질러 장치를 배치하기 위해 선택된 여러 길이로 제조됩니다.
그것은 미리 결정된 모양에 대한 열 메모리 시스템을 가지고 있습니다. 스텐트는 섭씨 10도 이하의 온도에서 부드러워지지만 섭씨 55도 이상으로 가열하면 모양을 되찾습니다.
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활성 비교기: JJ 스텐트
이 팔에 할당된 피험자는 JJ 스텐트를 받았습니다.
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JJ 스텐트는 신장에서 방광으로 소변을 배출하는 유연한 플라스틱 튜브이며 일시적으로 제자리에 있어야 합니다.
각 끝에 코일이 있어 스텐트가 신장에서 아래로 이동하거나 방광에서 요관으로 위로 이동하는 것을 방지하여 스텐트를 제자리에 유지합니다.
스텐트는 적응증에 따라 몇 주에서 3개월 이상 동안 제자리에 머무를 수 있습니다.
6~9개월 이상 방치하면 일부 스텐트가 딱딱하게 굳어 스텐트 주위에 결석이 형성될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 스텐트 체류 시간
기간: 스텐트 배치 후 기준선에서 59개월까지
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스텐트 체류 시간은 스텐트가 삽입된 후 실패로 인해 제거되어야 하기 전에 체내에 남아 있을 수 있는 시간으로 정의됩니다.
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스텐트 배치 후 기준선에서 59개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Memokath 051 요관 스텐트에 대한 임상 시험
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