Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drenering av ondartet ekstrinsisk ureterobstruksjon ved bruk av Memokath ureteral stent

19. juni 2014 oppdatert av: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Langvarig midlertidig drenering av ondartet ekstrinsisk ureterobstruksjon Sekundært til inoperable bekken- eller abdominale maligniteter ved bruk av Memokath 051 ureteral stent

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Memokath 051 ureteral stent som en langsiktig midlertidig og minimalt invasiv måte å gi ureteral drenering i sammenheng med ondartet ekstrinsisk ureteral obstruksjon sekundært til inoperable abdominal eller bekken maligniteter. Opptil 15 voksne som har ekstrinsisk ureteral obstruksjon sekundært til en inoperabel abdominal eller bekkenmalignitet og trenger ureteral stent drenering vil gjennomgå poliklinisk plassering av ureteral stent. Pågående overvåking vil fortsette så lenge stenten er på plass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memokath 051 ureteral stent er en enhet utformet for å gi langvarig midlertidig ureteral drenering i sammenheng med ekstrinsisk ureteral obstruksjon sekundært til inoperable bekken- og abdominale maligniteter eller sekundært til endringer forårsaket av kirurgi, kjemoterapi eller stråling for bekken- og/eller abdominal malignitet . Håndtering av ondartet ekstrinsisk ureteral obstruksjon sekundært til inoperabel neoplastisk sykdom i magen eller bekkenet er et vanlig urologisk problem, og har viktige implikasjoner for en pasients kvalitet så vel som kvantitet av liv, som har blitt anslått til generelt å variere mellom 6,5 og 23 måneder i denne befolkningen. Foreløpig behandles ekstrinsiske ureterobstruksjoner vanligvis med dobbel-J ureterale stenter, plassert enten cystoskopisk eller antegradert via et perkutan nefrostomirør. Double-J stenter er utsatt for encrustation og obstruksjon over tid, noe som nødvendiggjør stentbytte under generell anestesi hver 3. til 4. måned. Disse gjentatte kirurgiske prosedyrene under generell anestesi medfører påfølgende risiko for infeksjon, medikamentreaksjoner og iatrogene skader, noe som fører til forringelse av livskvaliteten til disse pasientene som ofte har et år eller mindre å leve. For å omgå disse ulempene ble nikkel-titan Memokath 051 ureteral stent utviklet for å gi et middel for minimalt invasiv, langvarig midlertidig ureteral drenering.

Dette er en prospektiv ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Memokath 051 ureteral stent for å håndtere ytre malign ureteral obstruksjon sekundært til en inoperabel abdominal eller bekken malignitet eller sekundært til endringer forårsaket av kirurgi, kjemoterapi eller stråling for bekken og/eller abdominale maligniteter. Innskrivning av studieemner vil skje over en periode på to til tre år for til sammen 15 pasienter.

En kontrollgruppe 10 pasienter med ekstrinsisk ureteral obstruksjon sekundært til en inoperabel bekken- eller abdominal malignitet eller sekundært til endringer forårsaket av kirurgi, kjemoterapi eller stråling for bekken- og/eller abdominal malignitet og behandlet av andre urologiske kirurger på en standard måte med retrograd plassert double-J stenter vil også bli fulgt hver 3. til 4. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ekstrinsisk ureteral obstruksjon

    1. sekundært til inoperabel bekken- eller abdominal malignitet eller
    2. sekundært til endringer forårsaket av kirurgi, kjemoterapi eller stråling for bekken- og/eller abdominale maligniteter som har hatt >2 standard dobbel J stentutveksling uten utsikter til å bli stentfri
  2. Forventet levealder over 4 måneder
  3. Voksen pasient (18 år eller eldre)
  4. Preoperativ medisinsk undersøkelse klarering av pasienten for generell anestesi
  5. Ingen aktiv urinveisinfeksjon ved urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ureterobstruksjon av en godartet eller iboende etiologi
  2. Nedre urinveisavvik som utelukker cystoskopisk stentplassering
  3. Pasienter med en enslig nyre
  4. Pasienter som ikke vil eller kan motta postoperativ oppfølging ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  5. Gravid kvinnelig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memokath 051 Ureteral Stent
Personer tildelt denne armen fikk en Memokath 051 Ureteral Stent.
Enhet: Memokath 051 Ureteral Stent
Memokath 051 ureterstent brukes til behandling av ondartede eller godartede ureteriske strikturer hos både menn og kvinner. Stentdesignet består av en tett-kveilet nikkel-titan-legering, med en diameter på 10,5 French (Fr) og en riflet proksimal diameter som utvider seg til 22 Fr. Stenten er produsert i flere lengder som er valgt for å plassere enheten på tvers av det innsnevrede området i stedet for å krysse den ureteropelvice eller ureterovesikale forbindelsen. Den har et termisk minnesystem for sin forhåndsbestemte form; stenten mykner ved temperaturer under 10 grader Celsius, men gjenvinner formen når den varmes opp over 55 grader Celsius.
Aktiv komparator: JJ Stent
Personer tildelt denne armen fikk en JJ-stent.
Enhet: JJ Stent
En JJ-stent er et fleksibelt plastrør som drenerer urin fra nyrene til blæren og skal forbli på plass midlertidig. Det er en spiral i hver ende for å holde stenten på plass, og hindrer stenten i å migrere ned og ut fra nyren eller opp fra blæren og inn i urinlederen. Stenten kan holde seg på plass i noen uker til 3 måneder eller mer avhengig av indikasjonen. Hvis de blir stående i mer enn 6-9 måneder, kan noen stenter komme til å feste seg og føre til steindannelse rundt stenten.
Andre navn:
  • Dobbel J stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid for stent
Tidsramme: baseline til 59 måneder etter plassering av stent
Stentens oppholdstid er definert som hvor lang tid en stent kan forbli i kroppen etter at den er plassert, før den må fjernes på grunn av feil.
baseline til 59 måneder etter plassering av stent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pnn Medical A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 255-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterobstruksjon

Kliniske studier på Memokath 051 Ureteral Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere