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Drenaggio dell'ostruzione ureterale estrinseca maligna utilizzando lo stent ureterale Memokath

19 giugno 2014 aggiornato da: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Drenaggio temporaneo a lungo termine di ostruzione ureterale estrinseca maligna secondaria a neoplasie pelviche o addominali non operabili utilizzando lo stent ureterale Memokath 051

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent ureterale Memokath 051 come mezzo temporaneo e minimamente invasivo a lungo termine per fornire drenaggio ureterale nel contesto di ostruzione ureterale estrinseca maligna secondaria a neoplasie addominali o pelviche inoperabili. Fino a 15 adulti che hanno un'ostruzione ureterale estrinseca secondaria a un tumore maligno addominale o pelvico inoperabile e necessitano di drenaggio dello stent ureterale saranno sottoposti a posizionamento ambulatoriale dello stent ureterale. Il monitoraggio continuo continuerà finché lo stent sarà in posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent ureterale Memokath 051 è un dispositivo progettato per fornire un drenaggio ureterale temporaneo a lungo termine nel contesto di un'ostruzione ureterale estrinseca secondaria a tumori maligni pelvici e addominali inoperabili o secondari a cambiamenti causati da chirurgia, chemioterapia o radiazioni per tumori maligni pelvici e/o addominali . La gestione dell'ostruzione ureterale estrinseca maligna secondaria a malattia neoplastica inoperabile dell'addome o della pelvi è un problema urologico comune e ha importanti implicazioni per la qualità e la quantità di vita di un paziente, che è stata stimata generalmente compresa tra 6,5 ​​e 23 mesi in questa popolazione. Attualmente, le ostruzioni ureterali estrinseche sono generalmente gestite con stent ureterali a doppio J, posizionati cistoscopicamente o anterogradi tramite un tubo nefrostomico percutaneo. Gli stent a doppia J sono soggetti a incrostazioni e ostruzioni nel tempo, rendendo necessaria la sostituzione dello stent in anestesia generale ogni 3-4 mesi. Queste procedure chirurgiche ripetute in anestesia generale comportano conseguenti rischi di infezione, reazioni ai farmaci e lesioni iatrogene, portando al degrado della qualità della vita di questi pazienti che spesso hanno un anno o meno di vita. Per aggirare questi svantaggi, lo stent ureterale Memokath 051 in nichel-titanio è stato sviluppato per fornire un mezzo di drenaggio ureterale temporaneo a lungo termine minimamente invasivo.

Questo è uno studio clinico prospettico non randomizzato per valutare l'efficacia dello stent ureterale Memokath 051 nella gestione dell'ostruzione ureterale maligna estrinseca secondaria a un tumore maligno addominale o pelvico inoperabile o secondaria a cambiamenti causati da chirurgia, chemioterapia o radiazioni per pelvico e/o neoplasie addominali. L'arruolamento dei soggetti dello studio avverrà in un periodo da due a tre anni per un totale di 15 pazienti.

Un gruppo di controllo di 10 pazienti con ostruzione ureterale estrinseca secondaria a un tumore maligno pelvico o addominale inoperabile o secondaria a cambiamenti causati da chirurgia, chemioterapia o radioterapia per tumori maligni pelvici e/o addominali e trattati da altri chirurghi del personale urologico in modo standard con posizionamento retrogrado anche gli stent a doppia J saranno seguiti ogni 3 o 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di ostruzione ureterale estrinseca

    1. secondaria a neoplasia pelvica o addominale inoperabile o
    2. secondari a cambiamenti causati da intervento chirurgico, chemioterapia o radiazioni per tumori maligni pelvici e/o addominali che hanno avuto >2 sostituzioni standard di stent doppio J senza alcuna prospettiva di essere senza stent
  2. Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
  3. Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  4. Visita medica preoperatoria che libera il paziente per l'anestesia generale
  5. Nessuna infezione attiva del tratto urinario mediante analisi delle urine e urinocoltura.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione ureterale di eziologia benigna o intrinseca
  2. Anomalia del tratto urinario inferiore che preclude il posizionamento di uno stent cistoscopico
  3. Pazienti con un rene solitario
  4. Pazienti che non desiderano o non possono ricevere il follow-up post-operatorio presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota
  5. Paziente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent ureterale Memokath 051
I soggetti assegnati a questo braccio hanno ricevuto uno stent ureterale Memokath 051.
Dispositivo: Stent ureterale Memokath 051
Lo stent ureterale Memokath 051 è utilizzato per il trattamento di stenosi ureterali maligne o benigne sia negli uomini che nelle donne. Il design dello stent è costituito da una lega di nichel-titanio a spirale stretta, con un diametro di 10,5 French (Fr) e un diametro prossimale scanalato che si espande fino a 22 Fr. Lo stent è fabbricato in lunghezze multiple che vengono scelte per posizionare il dispositivo attraverso l'area ristretta piuttosto che attraversare la giunzione ureteropelvica o ureterovescicale. Ha un sistema di memoria termica per la sua forma predeterminata; lo stent si ammorbidisce a temperature inferiori a 10 gradi Celsius ma riacquista la sua forma quando riscaldato sopra i 55 gradi Celsius.
Comparatore attivo: JJ Stent
I soggetti assegnati a questo braccio hanno ricevuto uno stent JJ.
Dispositivo: JJ Stent
Uno stent JJ ​​è un tubo di plastica flessibile che drena l'urina dal rene alla vescica e dovrebbe rimanere temporaneamente in posizione. C'è una bobina su ciascuna estremità per mantenere lo stent in posizione, impedendo allo stent di migrare verso il basso e fuori dal rene o verso l'alto dalla vescica nell'uretere. Lo stent può rimanere in sede da poche settimane a 3 mesi o più a seconda dell'indicazione. Se lasciati per più di 6-9 mesi, alcuni stent possono incrostarsi portando alla formazione di calcoli attorno allo stent.
Altri nomi:
  • Stent a doppia J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di permanenza dello stent
Lasso di tempo: basale a 59 mesi dopo il posizionamento dello stent
Il tempo di permanenza dello stent è definito come la quantità di tempo in cui uno stent può rimanere nel corpo dopo essere stato posizionato, prima che sia necessario rimuoverlo a causa di un guasto.
basale a 59 mesi dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pnn Medical A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 255-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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