Drenaje de obstrucción ureteral extrínseca maligna con el stent ureteral Memokath
Drenaje temporal a largo plazo de una obstrucción ureteral extrínseca maligna secundaria a malignidades pélvicas o abdominales inoperables con el stent ureteral Memokath 051
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent ureteral Memokath 051 es un dispositivo diseñado para proporcionar drenaje ureteral temporal a largo plazo en caso de obstrucción ureteral extrínseca secundaria a neoplasias pélvicas y abdominales inoperables o secundaria a cambios causados por cirugía, quimioterapia o radiación para neoplasias pélvicas y/o abdominales. . El manejo de la obstrucción ureteral extrínseca maligna secundaria a una enfermedad neoplásica inoperable del abdomen o la pelvis es un problema urológico común y tiene implicaciones importantes para la calidad y la cantidad de vida del paciente, que se ha estimado que oscila generalmente entre 6,5 y 23 meses. en esta población. En la actualidad, las obstrucciones ureterales extrínsecas suelen tratarse con endoprótesis ureterales doble J, colocadas por cistoscopia o anterógradas mediante un tubo de nefrostomía percutánea. Los stents doble J son propensos a incrustarse y obstruirse con el tiempo, por lo que es necesario cambiar el stent bajo anestesia general cada 3 o 4 meses. Estos procedimientos quirúrgicos repetidos bajo anestesia general conllevan riesgos posteriores de infección, reacciones a medicamentos y lesiones iatrogénicas, lo que lleva a la degradación de la calidad de vida de estos pacientes que a menudo tienen un año o menos de vida. Para sortear estas desventajas, se desarrolló el stent ureteral Memokath 051 de níquel-titanio para proporcionar un medio de drenaje ureteral temporal mínimamente invasivo a largo plazo.
Este es un estudio clínico prospectivo no aleatorizado para evaluar la eficacia del stent ureteral Memokath 051 en el manejo de la obstrucción ureteral maligna extrínseca secundaria a una malignidad abdominal o pélvica inoperable o secundaria a cambios causados por cirugía, quimioterapia o radiación para la pelvis y/o tumores malignos abdominales. La inscripción de los sujetos del estudio se llevará a cabo durante un período de dos a tres años para un total de 15 pacientes.
Un grupo de control de 10 pacientes con obstrucción ureteral extrínseca secundaria a una malignidad pélvica o abdominal inoperable o secundaria a cambios causados por cirugía, quimioterapia o radiación para malignidades pélvicas y/o abdominales y tratados por otros cirujanos del personal de urología de manera estándar con implantes colocados retrógradamente. También se realizará un seguimiento de los stents doble J cada 3 a 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de obstrucción ureteral extrínseca
- secundaria a malignidad pélvica o abdominal inoperable o
- secundario a cambios causados por cirugía, quimioterapia o radiación por neoplasias malignas pélvicas y/o abdominales que han tenido más de 2 cambios estándar de stent doble J sin perspectivas de estar libres de stent
- Esperanza de vida mayor a 4 meses
- Paciente adulto (mayor de 18 años)
- Examen médico preoperatorio autorizando al paciente para anestesia general
- Sin infección urinaria activa por análisis de orina y urocultivo.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción ureteral de etiología benigna o intrínseca
- Anomalía del tracto urinario inferior que impide la colocación de un stent cistoscópico
- Pacientes con un riñón solitario
- Pacientes que no desean o no pueden recibir su seguimiento postoperatorio en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota
- Paciente mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent ureteral Memokath 051
Los sujetos asignados a este brazo recibieron un stent ureteral Memokath 051.
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El stent de uréter Memokath 051 se utiliza para el tratamiento de estenosis ureterales malignas o benignas tanto en hombres como en mujeres.
El diseño del stent consta de una aleación de níquel-titanio muy enrollada, con un diámetro de 10,5 French (Fr) y un diámetro proximal acanalado que se expande a 22 Fr.
El stent se fabrica en múltiples longitudes que se eligen para colocar el dispositivo a través del área estrechada en lugar de cruzar la unión ureteropélvica o ureterovesical.
Tiene un sistema de memoria térmica para su forma predeterminada; el stent se ablanda a temperaturas por debajo de los 10 grados centígrados pero recupera su forma cuando se calienta por encima de los 55 grados centígrados.
|
|
Comparador activo: Stent JJ
Los sujetos asignados a este brazo recibieron un stent JJ.
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Un stent JJ es un tubo de plástico flexible que drena la orina desde el riñón hasta la vejiga y se supone que debe permanecer en su lugar temporalmente.
Hay una bobina en cada extremo para mantener el stent en su lugar, evitando que el stent migre hacia abajo y hacia afuera del riñón o hacia arriba desde la vejiga hacia el uréter.
El stent puede permanecer colocado desde unas pocas semanas hasta 3 meses o más, según la indicación.
Si se deja durante más de 6 a 9 meses, algunos stents pueden incrustarse y provocar la formación de cálculos alrededor del stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de permanencia del stent
Periodo de tiempo: línea de base a 59 meses después de la colocación del stent
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El tiempo de permanencia del stent se define como la cantidad de tiempo que un stent puede permanecer en el cuerpo después de colocarlo, antes de que sea necesario retirarlo debido a una falla.
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línea de base a 59 meses después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255-03
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