Drenáž maligní vnější ureterální obstrukce pomocí ureterálního stentu Memokath
Dlouhodobá dočasná drenáž maligní vnější ureterální obstrukce sekundární k inoperabilním pánevním nebo abdominálním malignitám pomocí ureterálního stentu Memokath 051
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stent Memokath 051 je zařízení navržené tak, aby poskytovalo dlouhodobou dočasnou ureterální drenáž v případě vnější obstrukce ureteru sekundární k neoperabilním malignitám pánve a břicha nebo sekundárním změnám způsobeným operací, chemoterapií nebo ozařováním u malignit pánve a/nebo břicha. . Léčba maligní vnější ureterální obstrukce sekundární k inoperabilnímu neoplastickému onemocnění břicha nebo pánve je běžným urologickým problémem a má důležité důsledky pro kvalitu i kvantitu života pacienta, která se odhaduje obecně na 6,5 až 23 měsíců. v této populaci. V současné době se vnější ureterální obstrukce obvykle řeší pomocí ureterálních stentů typu double-J, které jsou umístěny buď cystoskopicky, nebo antegrádně pomocí perkutánní nefrostomické trubice. Stenty Double-J jsou náchylné k inkrustaci a obstrukci v průběhu času, což vyžaduje výměnu stentu v celkové anestezii každé 3 až 4 měsíce. Tyto opakované chirurgické zákroky v celkové anestezii s sebou nesou následná rizika infekce, lékových reakcí a iatrogenního poranění, což vede ke zhoršení kvality života těchto pacientů, kterým často zbývá rok nebo méně života. Aby se předešlo těmto nevýhodám, byl vyvinut nikl-titanový ureterální stent Memokath 051, který poskytuje prostředek pro minimálně invazivní dlouhodobou dočasnou ureterální drenáž.
Toto je prospektivní nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti ureterálního stentu Memokath 051 při zvládání vnější maligní ureterální obstrukce sekundární k inoperabilní abdominální nebo pánevní malignitě nebo sekundárně ke změnám způsobeným operací, chemoterapií nebo ozařováním pánve a/nebo břišní malignity. Zápis studijních předmětů bude probíhat po dobu dvou až tří let pro celkem 15 pacientů.
Kontrolní skupina 10 pacientů s vnější ureterální obstrukcí sekundární k inoperabilní malignitě pánve nebo břicha nebo sekundárně ke změnám způsobeným operací, chemoterapií nebo ozařováním pro malignity pánve a/nebo břicha a léčeni jinými chirurgy urologického personálu standardním způsobem s retrográdním umístěním stenty double-J budou také sledovány každé 3 až 4 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost vnější obstrukce ureteru
- sekundární k inoperabilní malignitě pánve nebo břicha popř
- sekundární ke změnám způsobeným chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo ozařováním pro malignity pánve a/nebo břicha, u kterých došlo k > 2 standardním výměnám stentu s dvojitým J bez vyhlídky, že budou bez stentu
- Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Předoperační lékařské vyšetření uvolňující pacienta do celkové anestezie
- Žádná aktivní infekce močových cest při analýze moči a kultivaci moči.
Kritéria vyloučení:
- Ureterální obstrukce benigní nebo vnitřní etiologie
- Abnormality dolních močových cest vylučující cystoskopické umístění stentu
- Pacienti se solitární ledvinou
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit pooperační sledování na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota
- Těhotná pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ureterální stent Memokath 051
Subjekty přiřazené k tomuto rameni dostaly ureterální stent Memokath 051.
|
Ureterový stent Memokath 051 se používá k léčbě maligních nebo benigních ureterálních striktur u mužů i žen.
Konstrukce stentu se skládá z pevně stočené slitiny niklu a titanu s průměrem 10,5 French (Fr) a rýhovaným proximálním průměrem expandujícím na 22 Fr.
Stent se vyrábí v několika délkách, které jsou zvoleny tak, aby zařízení umístily přes zúženou oblast spíše než protínaly ureteropelvickou nebo ureterovezikální junkci.
Má systém tepelné paměti pro svůj předem určený tvar; stent měkne při teplotách pod 10 stupňů Celsia, ale při zahřátí nad 55 stupňů Celsia znovu získá svůj tvar.
|
|
Aktivní komparátor: JJ Stent
Subjekty přiřazené k tomuto rameni dostaly JJ stent.
|
JJ stent je ohebná plastová trubice, která odvádí moč z ledviny do močového měchýře a má dočasně zůstat na svém místě.
Na každém konci je spirála, která drží stent na místě a brání stentu v migraci dolů a ven z ledviny nebo nahoru z močového měchýře do močovodu.
Stent může zůstat na místě několik týdnů až 3 měsíce nebo déle v závislosti na indikaci.
Pokud se stenty ponechávají déle než 6-9 měsíců, mohou se inkrustovat, což vede k tvorbě kamenů kolem stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba setrvání stentu
Časové okno: výchozí hodnoty do 59 měsíců po umístění stentu
|
Doba setrvání stentu je definována jako doba, po kterou může stent zůstat v těle poté, co byl umístěn, než je nutné jej odstranit z důvodu selhání.
|
výchozí hodnoty do 59 měsíců po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 255-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .