Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning af ondartet ydre ureterobstruktion ved hjælp af Memokath ureteral stent

19. juni 2014 opdateret af: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Langvarig midlertidig dræning af malign ydre ureterobstruktion Sekundær til inoperable bækken- eller abdominale maligniteter ved brug af Memokath 051 ureteral stent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Memokath 051 ureteral stent som et langsigtet midlertidigt og minimalt invasivt middel til at give ureteral dræning i omgivelserne af malign ydre ureteral obstruktion sekundær til inoperable abdominale eller bækken maligniteter. Op til 15 voksne, som har ydre ureteral obstruktion sekundært til en inoperabel abdominal eller bækken malignitet og har behov for ureteral stent dræning vil gennemgå ambulant placering af ureteral stent. Løbende overvågning vil fortsætte, så længe stenten er på plads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memokath 051 ureteral stent er en enhed designet til at give langvarig midlertidig ureteral dræning i omgivelserne af ydre ureteral obstruktion sekundært til inoperable bækken- og abdominale maligniteter eller sekundært til ændringer forårsaget af kirurgi, kemoterapi eller stråling for bækken- og/eller abdominale maligniteter . Håndteringen af ​​malign ydre ureteral obstruktion sekundær til inoperabel neoplastisk sygdom i maven eller bækkenet er et almindeligt urologisk problem og har vigtige konsekvenser for en patients kvalitet såvel som kvantitet af liv, som er blevet anslået til generelt at ligge mellem 6,5 og 23 måneder i denne befolkning. I øjeblikket håndteres ydre ureterale obstruktioner sædvanligvis med dobbelt-J ureterale stents, placeret enten cystoskopisk eller antegraderet via et perkutan nefrostomirør. Double-J stents er tilbøjelige til at danne encrustation og obstruktion over tid, hvilket nødvendiggør stentudskiftning under generel anæstesi hver 3. til 4. måned. Disse gentagne kirurgiske procedurer under generel anæstesi medfører efterfølgende risiko for infektion, lægemiddelreaktioner og iatrogene skader, hvilket fører til forringelse af livskvaliteten for disse patienter, som ofte har et år eller mindre tilbage at leve. For at omgå disse ulemper blev den nikkel-titanium Memokath 051 ureteral stent udviklet til at give et middel til minimalt invasiv langvarig midlertidig ureteral drænage.

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​Memokath 051 ureteral stent til håndtering af ydre malign ureteral obstruktion sekundært til en inoperabel abdominal eller bækken malignitet eller sekundær til ændringer forårsaget af kirurgi, kemoterapi eller stråling for bækken og/eller abdominale maligniteter. Indskrivning af forsøgspersoner vil ske over en periode på to til tre år for i alt 15 patienter.

En kontrolgruppe 10 patienter med ydre ureteral obstruktion sekundært til en inoperabel bækken- eller abdominal malignitet eller sekundær til ændringer forårsaget af kirurgi, kemoterapi eller stråling for bækken- og/eller abdominale maligniteter og behandlet af andre urologiske personalekirurger på en standardmåde med retrograd anbragt double-J stents vil også blive fulgt hver 3. til 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ekstrinsisk ureteral obstruktion

    1. sekundær til inoperabel bækken- eller abdominal malignitet eller
    2. sekundært til ændringer forårsaget af kirurgi, kemoterapi eller stråling for bækken- og/eller abdominale maligniteter, som har haft >2 standard dobbelt J stentudskiftninger uden udsigt til at blive stentfri
  2. Forventet levetid større end 4 måneder
  3. Voksen patient (18 år eller ældre)
  4. Præoperativ lægeundersøgelse klargøring af patienten til generel anæstesi
  5. Ingen aktiv urinvejsinfektion ved urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ureterobstruktion af en godartet eller iboende ætiologi
  2. Nedre urinvejsabnormitet, der udelukker cystoskopisk stentplacering
  3. Patienter med en solitær nyre
  4. Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at modtage deres postoperative opfølgning på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  5. Gravid kvindelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memokath 051 Ureteral Stent
Forsøgspersoner tildelt denne arm modtog en Memokath 051 Ureteral Stent.
Enhed: Memokath 051 Ureteral Stent
Memokath 051 urinlederstenten bruges til behandling af ondartede eller godartede urinlederforsnævringer hos både mænd og kvinder. Stentdesignet består af en tæt oprullet nikkel-titanium-legering med en diameter på 10,5 French (Fr) og en riflet proksimal diameter, der udvider sig til 22 Fr. Stenten er fremstillet i flere længder, som er valgt til at placere anordningen på tværs af det indsnævrede område i stedet for at krydse den ureteropelvice eller ureterovesikale forbindelse. Den har et termisk hukommelsessystem for sin forudbestemte form; stenten bliver blød ved temperaturer under 10 grader Celsius, men genvinder sin form, når den opvarmes til over 55 grader Celsius.
Aktiv komparator: JJ Stent
Forsøgspersoner tildelt denne arm modtog en JJ-stent.
Enhed: JJ Stent
En JJ-stent er et fleksibelt plastikslange, der dræner urinen fra nyren til blæren og formodes at blive midlertidigt på plads. Der er en spole i hver ende for at holde stenten på plads, hvilket forhindrer stenten i at vandre ned og ud fra nyren eller op fra blæren ind i urinlederen. Stenten kan forblive på plads i nogle uger til 3 måneder eller mere afhængigt af indikationen. Hvis de efterlades i mere end 6-9 måneder, kan nogle stents blive indkapslet, hvilket kan føre til stendannelse omkring stenten.
Andre navne:
  • Dobbelt J stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stentdvæletid
Tidsramme: baseline til 59 måneder efter placering af stent
Stentens opholdstid er defineret som den tid, en stent kan forblive i kroppen efter den er placeret, før den skal fjernes på grund af svigt.
baseline til 59 måneder efter placering af stent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pnn Medical A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 255-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Kliniske forsøg med Memokath 051 Ureteral Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner