Drainage van kwaadaardige extrinsieke ureterobstructie met behulp van de Memokath ureterstent
Langdurige tijdelijke drainage van kwaadaardige extrinsieke ureterobstructie secundair aan inoperabele bekken- of buikmaligniteiten met behulp van de Memokath 051 ureterale stent
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Memokath 051 ureterale stent is een apparaat dat is ontworpen om langdurig tijdelijke ureterdrainage te bieden in de setting van extrinsieke ureterobstructie secundair aan inoperabele bekken- en abdominale maligniteiten of secundair aan veranderingen veroorzaakt door chirurgie, chemotherapie of bestraling voor bekken- en/of abdominale maligniteiten . De behandeling van kwaadaardige extrinsieke ureterobstructie secundair aan inoperabele neoplastische ziekte van de buik of het bekken is een veel voorkomend urologisch probleem en heeft belangrijke implicaties voor zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het leven van een patiënt, die in het algemeen wordt geschat op 6,5 tot 23 maanden bij deze populatie. Momenteel worden extrinsieke ureterobstructies gewoonlijk behandeld met dubbel-J ureterale stents, ofwel cystoscopisch ofwel antegrade geplaatst via een percutane nefrostomiebuis. Double-J-stents zijn gevoelig voor korstvorming en obstructie na verloop van tijd, waardoor stentvervanging onder algemene anesthesie om de 3 tot 4 maanden noodzakelijk is. Deze herhaalde chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie brengen het risico met zich mee van infectie, geneesmiddelreacties en iatrogeen letsel, wat leidt tot verslechtering van de kwaliteit van leven van deze patiënten, die vaak nog een jaar of minder te leven hebben. Om deze nadelen te omzeilen, werd de nikkel-titanium Memokath 051 ureterale stent ontwikkeld om een middel te bieden voor minimaal invasieve langdurige tijdelijke ureterale drainage.
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de Memokath 051 ureterstent bij de behandeling van extrinsieke maligne ureterobstructie secundair aan een inoperabele abdominale of bekkenmaligniteit of secundair aan veranderingen veroorzaakt door chirurgie, chemotherapie of bestraling van bekken- en/of abdominale maligniteiten. Inschrijving van proefpersonen vindt plaats over een periode van twee tot drie jaar voor in totaal 15 patiënten.
Een controlegroep van 10 patiënten met extrinsieke ureterobstructie secundair aan een niet-operabele maligniteit in het bekken of de buik of secundair aan veranderingen veroorzaakt door chirurgie, chemotherapie of bestraling voor maligniteiten in het bekken en/of de buik en behandeld door andere urologische stafchirurgen op een standaardmanier met retrograde geplaatste dubbel-J-stents zullen ook elke 3 tot 4 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van extrinsieke ureterobstructie
- secundair aan inoperabele bekken- of buikmaligniteit of
- secundair aan veranderingen veroorzaakt door chirurgie, chemotherapie of bestraling voor maligniteiten in het bekken en/of de buik die >2 standaard dubbele J-stentuitwisselingen hebben ondergaan zonder uitzicht op stentvrij zijn
- Levensverwachting langer dan 4 maanden
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
- Preoperatief medisch onderzoek om de patiënt vrij te maken voor algemene anesthesie
- Geen actieve urineweginfectie door urineonderzoek en urinekweek.
Uitsluitingscriteria:
- Ureterale obstructie van een goedaardige of intrinsieke etiologie
- Afwijking van de lagere urinewegen die plaatsing van een cystoscopische stent verhindert
- Patiënten met een eenzame nier
- Patiënten die hun postoperatieve follow-up niet willen of kunnen ontvangen in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Zwangere vrouwelijke patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Memokath 051 Ureterale Stent
Proefpersonen die aan deze arm waren toegewezen, ontvingen een Memokath 051 ureterale stent.
|
De Memokath 051 ureterstent wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige of goedaardige uretervernauwingen bij zowel mannen als vrouwen.
Het stentontwerp bestaat uit een strak opgerolde nikkel-titaniumlegering, met een diameter van 10,5 French (Fr) en een gecanneleerde proximale diameter die uitzet tot 22 Fr.
De stent wordt vervaardigd in meerdere lengtes die worden gekozen om het apparaat dwars over het vernauwde gebied te plaatsen in plaats van de ureteropelvische of ureterovesicale overgang te kruisen.
Het heeft een thermisch geheugensysteem voor zijn vooraf bepaalde vorm; de stent wordt zachter bij temperaturen onder de 10 graden Celsius, maar krijgt zijn vorm weer terug bij verhitting boven de 55 graden Celsius.
|
|
Actieve vergelijker: JJ Stent
Proefpersonen die aan deze arm waren toegewezen, kregen een JJ-stent.
|
Een JJ-stent is een flexibele plastic buis die urine van de nier naar de blaas afvoert en tijdelijk op zijn plaats moet blijven.
Aan elk uiteinde bevindt zich een spoel om de stent op zijn plaats te houden, waardoor wordt voorkomen dat de stent naar beneden en naar buiten migreert van de nier of omhoog van de blaas naar de urineleider.
De stent kan enkele weken tot 3 maanden of langer op zijn plaats blijven, afhankelijk van de indicatie.
Als ze langer dan 6-9 maanden worden bewaard, kunnen sommige stents een korst krijgen, wat leidt tot steenvorming rond de stent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde stentverblijftijd
Tijdsspanne: baseline tot 59 maanden na plaatsing van de stent
|
De verblijftijd van een stent wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die een stent in het lichaam kan blijven nadat deze is geplaatst, voordat deze moet worden verwijderd vanwege een storing.
|
baseline tot 59 maanden na plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 255-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Memokath 051 Ureterale Stent
-
The Cleveland ClinicVoltooidProstaatkanker | Obstructie van de blaasuitgang na brachytherapieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidUreterale obstructieFrankrijk