Rosszindulatú külső ureterelzáródás levezetése a Memokath ureter stent segítségével
Az inoperábilis kismedencei vagy hasi rosszindulatú daganatok miatti rosszindulatú külső ureterelzáródás hosszú távú ideiglenes levezetése a Memokath 051 ureter stent segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Memokath 051 ureter stent egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy hosszú távú ideiglenes ureter-elvezetést biztosítson külső húgycső-elzáródás esetén, amely másodlagos inoperábilis kismedencei és hasi rosszindulatú daganatok, vagy másodlagos műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés által okozott kismedencei és/vagy hasi daganatok esetén. . A hasi vagy medence inoperábilis daganatos megbetegedése miatt kialakult rosszindulatú külső uréterelzáródás kezelése gyakori urológiai probléma, és jelentős hatással van a betegek életminőségére és mennyiségére is, amely a becslések szerint általában 6,5 és 23 hónap között mozog. ebben a populációban. Jelenleg az extrinsic ureter elzáródásokat általában dupla-J ureter stentekkel kezelik, amelyeket vagy cisztoszkópiával, vagy perkután nephrostomás csövön keresztül antegrád módon helyeznek el. A dupla-J sztentek idővel hajlamosak a berakódásra és eltömődésre, ezért 3-4 havonta általános érzéstelenítésben stentcserére van szükség. Ezek az általános érzéstelenítésben végzett ismételt sebészeti eljárások fertőzések, gyógyszerreakciók és iatrogén sérülések kockázatát hordozzák magukban, ami a betegek életminőségének romlásához vezet, akiknek gyakran egy évet vagy kevesebbet kell élniük. E hátrányok megkerülésére a nikkel-titán Memokath 051 ureter stentet úgy fejlesztették ki, hogy minimálisan invazív, hosszú távú ideiglenes ureter drenázst biztosítson.
Ez egy prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat a Memokath 051 ureter stent hatékonyságának értékelésére az inoperábilis hasi vagy kismedencei rosszindulatú daganat, illetve műtét, kemoterápia vagy kismedencei és/vagy sugárkezelés által okozott külső rosszindulatú ureterelzáródás kezelésében. hasi rosszindulatú daganatok. A vizsgálati alanyok felvétele két-három éven keresztül történik, összesen 15 beteg számára.
A kontrollcsoport 10 olyan betegből áll, akiknek külső húgycső-elzáródása volt, amely másodlagosan inoperábilis kismedencei vagy hasi rosszindulatú daganat, vagy műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés által okozott kismedencei és/vagy hasi rosszindulatú daganatok miatti elváltozások miatt következett be, és más urológiai sebészek standard módon kezelték őket retrográd elhelyezéssel. a dupla-J sztenteket is 3-4 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Extrinsic ureter obstrukció jelenléte
- másodlagos inoperábilis kismedencei vagy hasi rosszindulatú daganat vagy
- másodlagos műtét, kemoterápia vagy besugárzás által okozott kismedencei és/vagy hasi rosszindulatú daganatos elváltozások miatt, akiknél több mint 2 standard kettős J stentcserén esett át, de nem volt kilátás a stentmentességre
- A várható élettartam több mint 4 hónap
- Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb)
- Preoperatív orvosi vizsgálat, amely a beteg általános érzéstelenítését végzi
- Nincs aktív húgyúti fertőzés vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú vagy belső etiológiájú ureterelzáródás
- Az alsó húgyúti rendellenességek, amelyek kizárják a cisztoszkópos stent behelyezését
- Magányos vesével rendelkező betegek
- Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak részt venni a műtét utáni nyomon követésben a Mayo Klinikán, Rochesterben, Minnesotában
- Terhes nőbeteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memokath 051 ureter stent
Az ehhez a karhoz rendelt alanyok Memokath 051 ureter stentet kaptak.
|
A Memokath 051 ureter stent rosszindulatú vagy jóindulatú húgycsőszűkületek kezelésére szolgál férfiak és nők esetében egyaránt.
A stent kialakítása egy szorosan tekercselt nikkel-titán ötvözetből áll, amelynek átmérője 10,5 francia (Fr), és 22 Fr-re bővülő, hornyolt proximális átmérővel.
A stentet többféle hosszúságban gyártják, amelyeket úgy választanak ki, hogy az eszközt a szűkített területen helyezzék el, ahelyett, hogy az ureteropelvicus vagy ureterovesicalis csomópontot kereszteznék.
Termikus memóriarendszerrel rendelkezik az előre meghatározott formájához; a stent 10 Celsius-fok alatti hőmérsékleten meglágyul, de 55 Celsius fok fölé melegítve visszanyeri alakját.
|
|
Aktív összehasonlító: JJ Stent
Az ehhez a karhoz rendelt alanyok JJ stentet kaptak.
|
A JJ stent egy rugalmas műanyag cső, amely a vizeletet a veséből a hólyagba vezeti, és ideiglenesen a helyén kell maradnia.
Mindkét végén egy tekercs található, hogy a stent a helyén maradjon, és megakadályozza, hogy a stent le- és kivándoroljon a veséből vagy a hólyagból felfelé az ureterbe.
A stent az indikációtól függően néhány héttől 3 hónapig vagy tovább is a helyén maradhat.
Ha 6-9 hónapnál tovább hagyja, néhány stent bekérgesedhet, ami kőképződést okozhat a stent körül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos sztent tartózkodási idő
Időkeret: 59 hónapig a stent behelyezése után
|
A stent tartózkodási ideje az az idő, ameddig a stent a testben maradhat a felhelyezése után, mielőtt meghibásodás miatt el kell távolítani.
|
59 hónapig a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 255-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memokath 051 ureter stent
-
University Hospital, BordeauxBefejezveUreter elzáródásFranciaország