Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisen ulkoisen virtsaputken tukkeuman tyhjennys Memokath-virtsaputken stentin avulla

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Pitkäaikainen väliaikainen pahanlaatuisen ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuma, joka on toissijainen leikkauskyvyttömille lantion tai vatsan pahanlaatuisille kasvaimille Memokath 051 -virtsaputken stentin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Memokath 051 -virtsanjohtimen stentin turvallisuutta ja tehokkuutta pitkäaikaisena tilapäisenä ja minimaalisesti invasiivisena keinona tarjota virtsanjohtimien poistoa pahanlaatuisen ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuman yhteydessä, joka johtuu vatsan tai lantion pahanlaatuisista kasvaimista, joita ei voida käyttää. Jopa 15 aikuista, joilla on operatiivisen vatsan tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama ulkoinen virtsanjohtimen tukos ja jotka tarvitsevat virtsanjohtimen stentin tyhjennystä, sijoitetaan virtsaputken stentti avohoitoon. Jatkuvaa seurantaa jatketaan niin kauan kuin stentti on paikoillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Memokath 051 virtsanjohtimen stentti on laite, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaista tilapäistä virtsanjohtimen tyhjennystä ulkoisen virtsanjohtimen ahtauman yhteydessä, joka on sekundaarinen operaatiokyvyttömän lantion ja vatsan pahanlaatuisten kasvainten tai leikkauksen, kemoterapian tai säteilyn aiheuttamien lantion ja/tai vatsan pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien muutosten vuoksi. . Pahanlaatuisen ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuman hallinta, joka johtuu vatsan tai lantion ei-operaavista neoplastisista sairauksista, on yleinen urologinen ongelma, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia potilaan elämänlaatuun ja määrään, jonka on arvioitu olevan yleensä 6,5–23 kuukautta. tässä populaatiossa. Tällä hetkellä ulkoisia virtsanjohtimen tukkeumia hoidetaan yleensä kaksois-J virtsanjohtimen stenteillä, jotka sijoitetaan joko kystoskopisesti tai antegradeiksi perkutaanisen nefrostomiaputken kautta. Double-J-stentit ovat alttiita ruostumaan ja tukkeutumaan ajan myötä, mikä edellyttää stentin vaihtoa yleisanestesiassa 3–4 kuukauden välein. Näihin toistuviin yleisanestesiassa suoritettaviin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy myöhempiä infektio-, lääkereaktioiden ja iatrogeenisten vaurioiden riskejä, mikä johtaa näiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, joilla on usein vuosi tai vähemmän elinaikaa. Näiden haittojen kiertämiseksi nikkeli-titaani Memokath 051 -virtsanjohdinstentti kehitettiin tarjoamaan keino minimaalisesti invasiiviseen pitkäaikaiseen tilapäiseen virtsanjohtimen tyhjennykseen.

Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Memokath 051 -virtsaputken stentin tehoa ulkoisen pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman hoidossa, joka on sekundaarinen operaatiokyvyttömän vatsan tai lantion pahanlaatuisuuden tai leikkauksen, kemoterapian tai lantion ja/tai säteilyn aiheuttamien muutosten seurauksena. vatsan pahanlaatuiset kasvaimet. Tutkittavien ilmoittautuminen tapahtuu 2-3 vuoden aikana yhteensä 15 potilaalle.

Kontrolliryhmä 10 potilasta, joilla on ulkoinen virtsanjohtimen tukkeuma, joka johtuu lantion tai vatsan pahanlaatuisesta kasvaimesta, jota ei voida käyttää leikkausta, kemoterapiaa tai lantion ja/tai vatsan pahanlaatuisten kasvainten säteilyn aiheuttamia muutoksia ja joita muut urologian henkilökuntaan kuuluvat kirurgit ovat hoitaneet tavalliseen tapaan retrogradisesti sijoitettuina kaksois-J-stenttejä seurataan myös 3–4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ulkoisen virtsanjohtimen tukkeuman esiintyminen

    1. toissijainen leikkauskyvyttömän lantion tai vatsan pahanlaatuisuuden vuoksi tai
    2. toissijainen leikkauksen, kemoterapian tai säteilyn aiheuttamien lantion ja/tai vatsan pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien muutosten vuoksi, joille on tehty yli 2 tavallista kaksois-J-stenttivaihtoa ilman stenttivapaa mahdollisuutta
  2. Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
  3. Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
  4. Leikkausta edeltävä lääkärintarkastus, jossa potilas tyhjennetään yleisanestesiaan
  5. Ei aktiivista virtsatieinfektiota virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvänlaatuisen tai sisäisen etiologian aiheuttama virtsaputken tukkeuma
  2. Alempien virtsateiden poikkeavuus, joka estää kystoskooppisen stentin asettamisen
  3. Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen
  4. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty saamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa
  5. Raskaana oleva naispotilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memokath 051 virtsaputken stentti
Tähän käsivarteen määrätyt koehenkilöt saivat Memokath 051 ureteralstentin.
Laite: Memokath 051 virtsaputken stentti
Memokath 051 virtsanjohdinstenttiä käytetään pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten virtsanjohtimen ahtaumien hoitoon sekä miehillä että naisilla. Stenttirakenne koostuu tiiviisti kiertetystä nikkeli-titaaniseoksesta, jonka halkaisija on 10,5 French (Fr) ja uurrettu proksimaalinen halkaisija, joka laajenee 22 Fr:iin. Stenttiä valmistetaan useita pituuksia, jotka valitaan sijoittamaan laite kavennetun alueen poikki sen sijaan, että se ylittäisi ureteropelvic- tai ureterovesical liitoskohdan. Siinä on lämpömuistijärjestelmä sen ennalta määrättyä muotoa varten; stentti pehmenee alle 10 celsiusasteen lämpötiloissa, mutta saa takaisin muotonsa kuumennettaessa yli 55 celsiusasteeseen.
Active Comparator: JJ Stent
Tälle käsivarrelle määrätyt koehenkilöt saivat JJ-stentin.
Laite: JJ Stent
JJ-stentti on joustava muoviputki, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jonka oletetaan pysyvän paikallaan tilapäisesti. Molemmissa päissä on kierukka, joka pitää stentin paikoillaan ja estää stentin kulkeutumisen alas ja ulos munuaisista tai virtsarakosta virtsaputkeen. Stentti voi pysyä paikallaan muutamasta viikosta kolmeen kuukauteen tai kauemmin käyttöaiheesta riippuen. Jos ne jätetään yli 6-9 kuukaudeksi, joihinkin stentteihin voi kertyä, mikä johtaa kivien muodostumiseen stentin ympärille.
Muut nimet:
  • Double J stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen stentin viipymäaika
Aikaikkuna: lähtötasoon 59 kuukauteen stentin asennuksen jälkeen
Stentin viipymäaika määritellään ajanjaksoksi, jonka stentti voi olla kehossa sen asettamisen jälkeen, ennen kuin se on poistettava vian vuoksi.
lähtötasoon 59 kuukauteen stentin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Pnn Medical A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 255-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos

Kliiniset tutkimukset Memokath 051 virtsaputken stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa