- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166361
Drainage einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion mit dem Memokath-Ureterstent
Langfristige temporäre Drainage einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion als Folge von inoperablen malignen Erkrankungen des Beckens oder Abdominals unter Verwendung des Memokath 051 Ureterstents
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ureter-Stent Memokath 051 ist ein Gerät, das zur Bereitstellung einer langfristigen temporären Ureterdrainage bei extrinsischer Ureterobstruktion als Folge von inoperablen malignen Becken- und Abdominalerkrankungen oder als Folge von Veränderungen durch Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung bei malignen Becken- und/oder Abdominalerkrankungen entwickelt wurde . Die Behandlung einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion als Folge einer inoperablen neoplastischen Erkrankung des Abdomens oder Beckens ist ein häufiges urologisches Problem und hat wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die Quantität des Lebens eines Patienten, das im Allgemeinen auf 6,5 bis 23 Monate geschätzt wird in dieser Population. Gegenwärtig werden extrinsische Ureterobstruktionen normalerweise mit Doppel-J-Ureterstents behandelt, die entweder zystoskopisch oder antegrad über eine perkutane Nephrostomiekanüle platziert werden. Doppel-J-Stents neigen im Laufe der Zeit zu Verkrustungen und Verstopfungen, was einen Stentwechsel unter Vollnarkose alle 3 bis 4 Monate erforderlich macht. Diese wiederholten chirurgischen Eingriffe unter Vollnarkose bergen nachfolgende Risiken von Infektionen, Arzneimittelreaktionen und iatrogenen Verletzungen, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten führt, die oft ein Jahr oder weniger zu leben haben. Um diese Nachteile zu umgehen, wurde die Ureterschiene Memokath 051 aus Nickel-Titan entwickelt, um eine minimal-invasive Methode zur temporären Ureterdrainage über einen längeren Zeitraum bereitzustellen.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ureterstents Memokath 051 bei der Behandlung einer extrinsischen malignen Ureterobstruktion als Folge einer inoperablen bösartigen Bauch- oder Beckenerkrankung oder als Folge von Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens und/oder verursacht wurden abdominale bösartige Erkrankungen. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern erfolgt über einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren für insgesamt 15 Patienten.
Eine Kontrollgruppe 10 Patienten mit extrinsischer Harnleiterobstruktion infolge eines inoperablen malignen Becken- oder Abdominaltumors oder sekundär zu Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung wegen malignen Becken- und/oder Abdominaltumoren verursacht wurden und von anderen urologischen Chirurgen auf Standardart mit retrograder Platzierung behandelt wurden Doppel-J-Stents werden ebenfalls alle 3 bis 4 Monate überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein einer extrinsischen Harnleiterobstruktion
- sekundär zu inoperablem Becken- oder Bauchmalignom oder
- sekundär zu Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung bei malignen Erkrankungen des Beckens und/oder Abdomens verursacht wurden, die > 2 Standard-Doppel-J-Stentwechsel ohne Aussicht auf Stentfreiheit hatten
- Lebenserwartung über 4 Monate
- Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
- Präoperative ärztliche Untersuchung zur Freigabe des Patienten für eine Vollnarkose
- Keine aktive Harnwegsinfektion durch Urinanalyse und Urinkultur.
Ausschlusskriterien:
- Ureterobstruktion einer gutartigen oder intrinsischen Ätiologie
- Anomalie der unteren Harnwege, die die Platzierung eines zystoskopischen Stents ausschließt
- Patienten mit einer Einzelniere
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre postoperative Nachsorge in der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, zu erhalten
- Schwangere Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Memokath 051 Ureterstent
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhielten einen Memokath 051 Ureteral Stent.
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Der Ureterstent Memokath 051 wird zur Behandlung bösartiger oder gutartiger Harnleiterstrikturen bei Männern und Frauen eingesetzt.
Das Stentdesign besteht aus einer eng gewickelten Nickel-Titan-Legierung mit einem Durchmesser von 10,5 French (Fr) und einem geriffelten proximalen Durchmesser, der sich auf 22 Fr erweitert.
Der Stent wird in mehreren Längen hergestellt, die so gewählt werden, dass die Vorrichtung über dem verengten Bereich positioniert wird, anstatt den ureteropelvinen oder ureterovesikalen Übergang zu überqueren.
Es hat ein thermisches Gedächtnissystem für seine vorbestimmte Form; Der Stent wird bei Temperaturen unter 10 Grad Celsius weich, nimmt aber seine Form wieder an, wenn er über 55 Grad Celsius erhitzt wird.
|
Aktiver Komparator: JJ-Stent
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhielten einen JJ-Stent.
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Ein JJ-Stent ist ein flexibler Kunststoffschlauch, der den Urin von der Niere zur Blase leitet und vorübergehend an Ort und Stelle bleiben soll.
An jedem Ende befindet sich eine Spule, um den Stent an Ort und Stelle zu halten und zu verhindern, dass der Stent von der Niere nach unten und aus dieser heraus oder von der Blase nach oben in den Harnleiter wandert.
Der Stent kann je nach Indikation einige Wochen bis 3 Monate oder länger an Ort und Stelle bleiben.
Wenn der Stent länger als 6-9 Monate belassen wird, können einige Stents verkrusten, was zu einer Steinbildung um den Stent herum führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Stentverweildauer
Zeitfenster: Baseline bis 59 Monate nach Platzierung des Stents
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Die Stent-Verweilzeit ist definiert als die Zeitspanne, die ein Stent nach seiner Platzierung im Körper verbleiben kann, bevor er aufgrund eines Versagens entfernt werden muss.
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Baseline bis 59 Monate nach Platzierung des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 255-03
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