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Drainage einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion mit dem Memokath-Ureterstent

19. Juni 2014 aktualisiert von: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Langfristige temporäre Drainage einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion als Folge von inoperablen malignen Erkrankungen des Beckens oder Abdominals unter Verwendung des Memokath 051 Ureterstents

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ureterstents Memokath 051 als langfristiges, temporäres und minimal-invasives Mittel zur Bereitstellung einer Ureterdrainage bei bösartiger extrinsischer Ureterobstruktion als Folge von inoperablen malignen Erkrankungen des Abdomens oder Beckens. Bis zu 15 Erwachsene, die eine extrinsische Harnleiterobstruktion als Folge einer inoperablen bösartigen Bauch- oder Beckenerkrankung haben und eine Ureterstent-Drainage benötigen, werden ambulant der Platzierung des Ureterstents unterzogen. Die laufende Überwachung wird fortgesetzt, solange der Stent vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Ureter-Stent Memokath 051 ist ein Gerät, das zur Bereitstellung einer langfristigen temporären Ureterdrainage bei extrinsischer Ureterobstruktion als Folge von inoperablen malignen Becken- und Abdominalerkrankungen oder als Folge von Veränderungen durch Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung bei malignen Becken- und/oder Abdominalerkrankungen entwickelt wurde . Die Behandlung einer malignen extrinsischen Harnleiterobstruktion als Folge einer inoperablen neoplastischen Erkrankung des Abdomens oder Beckens ist ein häufiges urologisches Problem und hat wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die Quantität des Lebens eines Patienten, das im Allgemeinen auf 6,5 bis 23 Monate geschätzt wird in dieser Population. Gegenwärtig werden extrinsische Ureterobstruktionen normalerweise mit Doppel-J-Ureterstents behandelt, die entweder zystoskopisch oder antegrad über eine perkutane Nephrostomiekanüle platziert werden. Doppel-J-Stents neigen im Laufe der Zeit zu Verkrustungen und Verstopfungen, was einen Stentwechsel unter Vollnarkose alle 3 bis 4 Monate erforderlich macht. Diese wiederholten chirurgischen Eingriffe unter Vollnarkose bergen nachfolgende Risiken von Infektionen, Arzneimittelreaktionen und iatrogenen Verletzungen, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten führt, die oft ein Jahr oder weniger zu leben haben. Um diese Nachteile zu umgehen, wurde die Ureterschiene Memokath 051 aus Nickel-Titan entwickelt, um eine minimal-invasive Methode zur temporären Ureterdrainage über einen längeren Zeitraum bereitzustellen.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ureterstents Memokath 051 bei der Behandlung einer extrinsischen malignen Ureterobstruktion als Folge einer inoperablen bösartigen Bauch- oder Beckenerkrankung oder als Folge von Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens und/oder verursacht wurden abdominale bösartige Erkrankungen. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern erfolgt über einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren für insgesamt 15 Patienten.

Eine Kontrollgruppe 10 Patienten mit extrinsischer Harnleiterobstruktion infolge eines inoperablen malignen Becken- oder Abdominaltumors oder sekundär zu Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung wegen malignen Becken- und/oder Abdominaltumoren verursacht wurden und von anderen urologischen Chirurgen auf Standardart mit retrograder Platzierung behandelt wurden Doppel-J-Stents werden ebenfalls alle 3 bis 4 Monate überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer extrinsischen Harnleiterobstruktion

    1. sekundär zu inoperablem Becken- oder Bauchmalignom oder
    2. sekundär zu Veränderungen, die durch eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung bei malignen Erkrankungen des Beckens und/oder Abdomens verursacht wurden, die > 2 Standard-Doppel-J-Stentwechsel ohne Aussicht auf Stentfreiheit hatten
  2. Lebenserwartung über 4 Monate
  3. Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  4. Präoperative ärztliche Untersuchung zur Freigabe des Patienten für eine Vollnarkose
  5. Keine aktive Harnwegsinfektion durch Urinanalyse und Urinkultur.

Ausschlusskriterien:

  1. Ureterobstruktion einer gutartigen oder intrinsischen Ätiologie
  2. Anomalie der unteren Harnwege, die die Platzierung eines zystoskopischen Stents ausschließt
  3. Patienten mit einer Einzelniere
  4. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre postoperative Nachsorge in der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, zu erhalten
  5. Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memokath 051 Ureterstent
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhielten einen Memokath 051 Ureteral Stent.
Der Ureterstent Memokath 051 wird zur Behandlung bösartiger oder gutartiger Harnleiterstrikturen bei Männern und Frauen eingesetzt. Das Stentdesign besteht aus einer eng gewickelten Nickel-Titan-Legierung mit einem Durchmesser von 10,5 French (Fr) und einem geriffelten proximalen Durchmesser, der sich auf 22 Fr erweitert. Der Stent wird in mehreren Längen hergestellt, die so gewählt werden, dass die Vorrichtung über dem verengten Bereich positioniert wird, anstatt den ureteropelvinen oder ureterovesikalen Übergang zu überqueren. Es hat ein thermisches Gedächtnissystem für seine vorbestimmte Form; Der Stent wird bei Temperaturen unter 10 Grad Celsius weich, nimmt aber seine Form wieder an, wenn er über 55 Grad Celsius erhitzt wird.
Aktiver Komparator: JJ-Stent
Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhielten einen JJ-Stent.
Ein JJ-Stent ist ein flexibler Kunststoffschlauch, der den Urin von der Niere zur Blase leitet und vorübergehend an Ort und Stelle bleiben soll. An jedem Ende befindet sich eine Spule, um den Stent an Ort und Stelle zu halten und zu verhindern, dass der Stent von der Niere nach unten und aus dieser heraus oder von der Blase nach oben in den Harnleiter wandert. Der Stent kann je nach Indikation einige Wochen bis 3 Monate oder länger an Ort und Stelle bleiben. Wenn der Stent länger als 6-9 Monate belassen wird, können einige Stents verkrusten, was zu einer Steinbildung um den Stent herum führt.
Andere Namen:
  • Doppel-J-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Stentverweildauer
Zeitfenster: Baseline bis 59 Monate nach Platzierung des Stents
Die Stent-Verweilzeit ist definiert als die Zeitspanne, die ein Stent nach seiner Platzierung im Körper verbleiben kann, bevor er aufgrund eines Versagens entfernt werden muss.
Baseline bis 59 Monate nach Platzierung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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