Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż złośliwej zewnętrznej niedrożności moczowodu za pomocą stentu moczowodu Memokath

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Lance A. Mynderse, Mayo Clinic

Długoterminowy tymczasowy drenaż złośliwej zewnętrznej niedrożności moczowodu wtórnej do nieoperacyjnych nowotworów złośliwych miednicy lub jamy brzusznej za pomocą stentu moczowodu Memokath 051

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu moczowodowego Memokath 051 jako długoterminowego tymczasowego i minimalnie inwazyjnego sposobu zapewnienia drenażu moczowodu w przypadku złośliwej zewnętrznej niedrożności moczowodu wtórnej do nieoperacyjnych nowotworów jamy brzusznej lub miednicy mniejszej. Maksymalnie 15 dorosłych z zewnętrzną niedrożnością moczowodu wtórną do nieoperacyjnego nowotworu jamy brzusznej lub miednicy i wymagających drenażu stentu moczowodu zostanie poddanych ambulatoryjnemu umieszczeniu stentu moczowodu. Bieżące monitorowanie będzie kontynuowane tak długo, jak stent będzie na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent moczowodu Memokath 051 jest urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego tymczasowego drenażu moczowodu w przypadku niedrożności moczowodu z zewnątrz, wtórnej do nieoperacyjnych nowotworów miednicy i jamy brzusznej lub wtórnej do zmian spowodowanych operacją, chemioterapią lub radioterapią w przypadku nowotworów miednicy i/lub jamy brzusznej . Leczenie złośliwej zewnętrznej niedrożności moczowodu wtórnej do nieoperacyjnej choroby nowotworowej jamy brzusznej lub miednicy jest powszechnym problemem urologicznym i ma istotne implikacje dla jakości i długości życia pacjenta, które szacuje się na ogół od 6,5 do 23 miesięcy w tej populacji. Obecnie zewnętrzne niedrożności moczowodów są zwykle leczone za pomocą podwójnych stentów moczowodowych, umieszczanych cystoskopowo lub antegrade przez przezskórną rurkę nefrostomiczną. Stenty typu Double-J są podatne na inkrustację i niedrożność w miarę upływu czasu, co wymaga wymiany stentu w znieczuleniu ogólnym co 3 do 4 miesięcy. Te powtarzające się zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym niosą ze sobą kolejne ryzyko infekcji, reakcji polekowych i urazów jatrogennych, prowadząc do pogorszenia jakości życia tych pacjentów, którym często pozostaje rok życia lub mniej. Aby obejść te wady, opracowano niklowo-tytanowy stent moczowodu Memokath 051, który zapewnia środki do minimalnie inwazyjnego długoterminowego tymczasowego drenażu moczowodu.

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stentu moczowodu Memokath 051 w leczeniu zewnętrznej, złośliwej niedrożności moczowodu, wtórnej do nieoperacyjnego nowotworu złośliwego jamy brzusznej lub miednicy mniejszej lub wtórnej do zmian spowodowanych operacją, chemioterapią lub radioterapią miednicy i/lub nowotwory jamy brzusznej. Rekrutacja uczestników badania będzie miała miejsce przez okres od dwóch do trzech lat, łącznie do 15 pacjentów.

Grupa kontrolna 10 pacjentów z zewnętrzną niedrożnością moczowodu wtórną do nieoperacyjnego nowotworu miednicy lub jamy brzusznej lub wtórną do zmian spowodowanych operacją, chemioterapią lub radioterapią w przypadku nowotworów złośliwych miednicy i/lub jamy brzusznej, leczonych przez innych chirurgów urologów w standardowy sposób z wstecznie umieszczonym stenty podwójnego J będą również obserwowane co 3 do 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność zewnętrznej niedrożności moczowodu

    1. wtórne do nieoperacyjnego nowotworu miednicy lub jamy brzusznej lub
    2. wtórne do zmian spowodowanych operacją, chemioterapią lub radioterapią w przypadku nowotworów złośliwych miednicy i/lub jamy brzusznej, u których wykonano >2 standardowe wymiany stentów podwójnych J bez perspektyw na pozbycie się stentu
  2. Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy
  3. Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy)
  4. Przedoperacyjne badanie lekarskie przygotowujące pacjenta do znieczulenia ogólnego
  5. Brak aktywnego zakażenia dróg moczowych w badaniu moczu i posiewie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność moczowodu o etiologii łagodnej lub wewnętrznej
  2. Nieprawidłowość dolnych dróg moczowych wykluczająca umieszczenie stentu w cystoskopii
  3. Pacjenci z pojedynczą nerką
  4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obserwacji pooperacyjnej w klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota
  5. Pacjentka w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memokath 051 Stent do moczowodu
Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymały stent moczowodu Memokath 051.
Urządzenie: Memokath 051 Stent do moczowodu
Stent moczowodu Memokath 051 jest stosowany w leczeniu złośliwych lub łagodnych zwężeń moczowodu u kobiet i mężczyzn. Konstrukcja stentu składa się z ciasno zwiniętego stopu niklowo-tytanowego o średnicy 10,5 French (Fr) i karbowanej proksymalnej średnicy rozszerzającej się do 22 Fr. Stent jest produkowany w wielu długościach, które są dobierane tak, aby umieścić urządzenie w poprzek zwężonego obszaru, a nie w poprzek połączenia moczowodowo-miedniczkowego lub moczowodowo-pęcherzowego. Ma system pamięci termicznej dla swojego z góry określonego kształtu; stent mięknie w temperaturach poniżej 10 stopni Celsjusza, ale odzyskuje swój kształt po podgrzaniu powyżej 55 stopni Celsjusza.
Aktywny komparator: JJ Stent
Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymały stent JJ.
Urządzenie: JJ Stent
Stent JJ ​​to elastyczna plastikowa rurka, która odprowadza mocz z nerki do pęcherza moczowego i ma tymczasowo pozostać na miejscu. Na każdym końcu znajduje się cewka, która utrzymuje stent na miejscu, zapobiegając migracji stentu w dół i na zewnątrz z nerki lub w górę z pęcherza moczowego do moczowodu. Stent może pozostać na miejscu od kilku tygodni do 3 miesięcy lub dłużej, w zależności od wskazania. W przypadku pozostawienia stentu na dłużej niż 6-9 miesięcy, niektóre stenty mogą ulec inkrustacji, co prowadzi do tworzenia się kamieni wokół stentu.
Inne nazwy:
  • Stent podwójnego J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przebywania stentu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 59 miesięcy po umieszczeniu stentu
Czas przebywania stentu definiuje się jako czas, przez jaki stent może pozostać w organizmie po jego umieszczeniu, zanim będzie trzeba go usunąć z powodu awarii.
linii podstawowej do 59 miesięcy po umieszczeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pnn Medical A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance A Mynderse, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 255-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Memokath 051 Stent do moczowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj