- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00170703
브로카 실어증의 회복을 촉진하기 위한 재활과 병행한 피질자극의 평가.
뇌졸중 후 브로카 실어증으로 고통받는 환자의 회복을 향상시키기 위해 언어 재활과 동시에 전달되는 표적 임계치 이하 경막외 피질 자극의 안전성 및 유효성 평가.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인이자 장애의 가장 흔한 원인입니다. 미국뇌졸중협회(American Stroke Association)에 따르면 미국 내 뇌졸중 유병률은 약 480만 명이며 매년 약 70만 건의 추가 뇌졸중이 발생합니다. 매년 약 150,000~250,000명의 뇌졸중 생존자가 심각하고 영구적인 장애를 갖게 됩니다.
이러한 뇌졸중 생존자들 사이의 공통적인 신경학적 결손, 따라서 뇌졸중 후 장애에 실질적으로 기여하는 것은 말하기에 필요한 근육 운동을 효과적으로 조직할 수 없기 때문에 환자가 정상적으로 말할 수 없는 상태인 브로카 실어증입니다. 브로카 실어증은 종종 "비유창" 또는 "운동" 실어증이라고 합니다. 본질적으로 환자는 말에 대한 운동 능력이 손상되어 말/언어가 유창하지 않게 되기 때문입니다. 이 환자들의 언어 상실은 극도로 쇠약해지고 이들 환자의 삶의 질에 막대한 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 현재 브로카 실어증 환자가 사용할 수 있는 유일한 치료법은 언어 재활입니다. 그러나 재활만으로는 많은 환자들이 말하기 기능이 만족스럽지 않게 개선되어 심각한 장애가 남습니다.
브로카 실어증은 주로 언어 관련 운동 기능의 손상으로 인해 발생하기 때문에 연구원과 임상의는 언어 재활과 함께 피질 자극이 브로카 실어증 환자의 언어 운동 기능 회복을 향상시킬 가능성이 매우 높다고 믿고 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 브로카 실어증이 있는 연구 대상에서 언어 재활과 동시에 전달되는 피질 전기 자극의 안전성과 효과를 평가할 것을 제안합니다.
기준선 수준에서의 변화를 평가하는 것 외에도 안전성 및 효능 측정은 피질 자극 없이 동일한 언어 재활 활동을 받는 환자와 비교됩니다. 두 연구 그룹을 비교하여 표적 피질 부위의 경막외 자극으로 단독 재활 이상으로 실어증이 개선될 수 있는 정도를 결정합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Univ. of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 허혈성 뇌졸중이 있어야 합니다.
- 피험자는 좌반구를 지배하는 언어를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 주로 브로카 실어증이 있는 것으로 진단되어야 합니다.
- 21세 이상.
제외 기준:
- 원발성 출혈성 뇌졸중.
- 불완전한 음성 복구와 관련된 모든 추가 스트로크.
- 언어 기능을 손상시키는 모든 신경학적 또는 신체적 상태.
- 발작 장애의 병력.
- 전반적인 실어증 또는 일상적인 언어 치료에 참여할 수 없음.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 우울증.
- 외상성 뇌 손상 또는 고정된(안정된) 언어 장애를 초래한 자발적인 경막하 또는 경막외 혈종의 병력.
- 필수 연구 절차를 방해할 수 있는 주요 활동성 정신 질환.
- 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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추적 1주차의 서부 실어증 배터리(WAB-AQ)에 대한 실어증 지수
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후속 조치 1주차에 언어 샘플 분석에서 얻은 말하기 속도 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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추적 관찰 1주, 6주 및 12주의 심각한 이상 반응 비율
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추적 관찰 6주 및 12주차에 서부 실어증 배터리(WAB-AQ)에 대한 실어증 지수
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후속 조치 6주 및 12주에 언어 샘플 분석에서 얻은 말하기 속도 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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