- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00170703
Bedömning av kortikal stimulering i kombination med rehabilitering för att förbättra återhämtningen vid Brocas afasi.
Bedömning av säkerheten och effektiviteten av riktad subtröskel epidural kortikal stimulering som ges samtidigt med talspråksrehabilitering för att förbättra återhämtningen hos patienter som lider av Brocas afasi efter en stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.
Ett vanligt neurologiskt underskott bland dessa strokeöverlevande, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionsnedsättning efter stroke, är Brocas afasi, ett tillstånd där patienten inte kan tala normalt, eftersom de inte effektivt kan organisera de muskelrörelser som krävs för tal. Brocas afasi kallas ofta för "icke-flytande" eller "motorisk" afasi eftersom patienten i huvudsak har nedsatt motorisk förmåga för tal och därmed blir icke-flytande i tal/språk. Förlusten av tal för dessa patienter är extremt försvagande och har enorma sociala och ekonomiska konsekvenser för livskvaliteten för dessa patienter. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för patienter med Brocas afasi talspråksrehabilitering. Men med enbart rehabilitering uppnår många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därför med betydande funktionshinder.
Eftersom Brocas afasi till stor del beror på en försämring av språkrelaterad motorisk funktion, anser forskare och läkare att det är mycket troligt att kortikal stimulering i samband med talrehabilitering också kan förbättra återhämtningen av språkmotorisk funktion för Brocas afasipatienter. Denna studie föreslår att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sådan kortikal elektrisk stimulering hos försökspersoner med Brocas afasi efter stroke, som levereras samtidigt med talspråksrehabilitering.
Förutom att utvärdera förändringar från baslinjenivå, kommer säkerhets- och effektmått att jämföras med patienter som genomgår samma talspråkiga rehabiliteringsaktiviteter men utan kortikal stimulering. De två studiegrupperna kommer att jämföras för att fastställa i vilken grad afasi kan förbättras utöver enbart rehabilitering genom epidural stimulering av en riktad kortikal region.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en ischemisk stroke.
- Ämnen måste ha en språkdominant vänster hjärnhalva.
- Försökspersoner måste diagnostiseras med att ha huvudsakligen Brocas afasi.
- Ålder 21 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Primär hemorragisk stroke.
- Eventuell ytterligare stroke som är förknippad med ofullständig talåterställning.
- Varje neurologiskt eller fysiskt tillstånd som försämrar talfunktionen.
- Historik av anfallsstörning.
- Global afasi eller oförmåga att delta i rutinmässig talterapi.
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad depression.
- Historik med traumatisk hjärnskada, eller spontant subduralt eller epiduralt hematom som har resulterat i ett fixerat (stabilt) tal-språksbrist.
- Stor aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer.
- Kontraindikation för magnetisk resonans (MR) avbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Afasikvot på det västra afasibatteriet (WAB-AQ) vid uppföljningsvecka 1
|
Mått på talhastighet erhållen från språkprovsanalys vid uppföljningsvecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Frekvens för allvarliga biverkningar vid uppföljningsveckorna 1, 6 och 12 veckor
|
Afasikvot på det västra afasibatteriet (WAB-AQ) vid uppföljningsveckorna 6 och 12
|
Mått på talhastighet erhållen från språkprovsanalys vid uppföljningsveckorna 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V0325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kortikal elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Hôpital le VinatierRekryteringBorderline personlighetsstörningFrankrike
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAvslutadEpilepsi | Hjärntumör VuxenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien