Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kortikal stimulering i kombination med rehabilitering för att förbättra återhämtningen vid Brocas afasi.

19 september 2007 uppdaterad av: Northstar Neuroscience

Bedömning av säkerheten och effektiviteten av riktad subtröskel epidural kortikal stimulering som ges samtidigt med talspråksrehabilitering för att förbättra återhämtningen hos patienter som lider av Brocas afasi efter en stroke.

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av riktad epidural kortikal stimulering under tröskeln som ges samtidigt med rehabiliteringsaktiviteter för talspråk för att förbättra återhämtningen hos försökspersoner som lider av Brocas afasi (oförmåga att tala eller organisera muskulaturen) rörelser för tal), efter en stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.

Ett vanligt neurologiskt underskott bland dessa strokeöverlevande, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionsnedsättning efter stroke, är Brocas afasi, ett tillstånd där patienten inte kan tala normalt, eftersom de inte effektivt kan organisera de muskelrörelser som krävs för tal. Brocas afasi kallas ofta för "icke-flytande" eller "motorisk" afasi eftersom patienten i huvudsak har nedsatt motorisk förmåga för tal och därmed blir icke-flytande i tal/språk. Förlusten av tal för dessa patienter är extremt försvagande och har enorma sociala och ekonomiska konsekvenser för livskvaliteten för dessa patienter. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för patienter med Brocas afasi talspråksrehabilitering. Men med enbart rehabilitering uppnår många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därför med betydande funktionshinder.

Eftersom Brocas afasi till stor del beror på en försämring av språkrelaterad motorisk funktion, anser forskare och läkare att det är mycket troligt att kortikal stimulering i samband med talrehabilitering också kan förbättra återhämtningen av språkmotorisk funktion för Brocas afasipatienter. Denna studie föreslår att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sådan kortikal elektrisk stimulering hos försökspersoner med Brocas afasi efter stroke, som levereras samtidigt med talspråksrehabilitering.

Förutom att utvärdera förändringar från baslinjenivå, kommer säkerhets- och effektmått att jämföras med patienter som genomgår samma talspråkiga rehabiliteringsaktiviteter men utan kortikal stimulering. De två studiegrupperna kommer att jämföras för att fastställa i vilken grad afasi kan förbättras utöver enbart rehabilitering genom epidural stimulering av en riktad kortikal region.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Univ. of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en ischemisk stroke.
  • Ämnen måste ha en språkdominant vänster hjärnhalva.
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med att ha huvudsakligen Brocas afasi.
  • Ålder 21 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Primär hemorragisk stroke.
  • Eventuell ytterligare stroke som är förknippad med ofullständig talåterställning.
  • Varje neurologiskt eller fysiskt tillstånd som försämrar talfunktionen.
  • Historik av anfallsstörning.
  • Global afasi eller oförmåga att delta i rutinmässig talterapi.
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad depression.
  • Historik med traumatisk hjärnskada, eller spontant subduralt eller epiduralt hematom som har resulterat i ett fixerat (stabilt) tal-språksbrist.
  • Stor aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer.
  • Kontraindikation för magnetisk resonans (MR) avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Afasikvot på det västra afasibatteriet (WAB-AQ) vid uppföljningsvecka 1
Mått på talhastighet erhållen från språkprovsanalys vid uppföljningsvecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens för allvarliga biverkningar vid uppföljningsveckorna 1, 6 och 12 veckor
Afasikvot på det västra afasibatteriet (WAB-AQ) vid uppföljningsveckorna 6 och 12
Mått på talhastighet erhållen från språkprovsanalys vid uppföljningsveckorna 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortikal elektrisk stimulering

3
Prenumerera