- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00170703
Vurdering av kortikal stimulering kombinert med rehabilitering for å forbedre restitusjon ved Brocas afasi.
Vurdering av sikkerheten og effektiviteten av målrettet sub-terskel epidural kortikal stimulering gitt samtidig med tale-språkrehabilitering for å forbedre restitusjonen hos pasienter som lider av Brocas afasi etter et hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.
Et vanlig nevrologisk underskudd blant disse slagoverlevende, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er Brocas afasi, en tilstand der pasienten ikke er i stand til å snakke normalt, da de ikke effektivt kan organisere muskelbevegelsene som kreves for tale. Brocas afasi blir ofte referert til som "ikke-flytende" eller "motorisk" afasi, da pasienten i hovedsak har svekkede motoriske evner for tale og dermed blir ikke-flytende i tale/språk. Tapet av tale for disse pasientene er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten for disse pasientene. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for pasienter med Brocas afasi talespråkrehabilitering. Men med kun rehabilitering oppnår mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.
Siden Brocas afasi i stor grad skyldes en svekkelse av språkrelatert motorisk funksjon, mener forskere og klinikere det er svært sannsynlig at kortikal stimulering i forbindelse med talerehabilitering også kan øke utvinningen av språkmotorisk funksjon for Brocas afasipasienter. Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten og effektiviteten av slik kortikal elektrisk stimulering hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.
I tillegg til å evaluere endringer fra baseline-nivå, vil sikkerhets- og effektmål bli sammenlignet med pasienter som gjennomgår de samme talespråklige rehabiliteringsaktivitetene, men uten kortikal stimulering. De to studiegruppene vil bli sammenlignet for å bestemme i hvilken grad afasi kan forbedres utover rehabilitering alene ved epidural stimulering av en målrettet kortikal region.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha et iskemisk hjerneslag.
- Fagene må ha en språkdominant venstre hjernehalvdel.
- Pasienter må diagnostiseres med hovedsakelig Brocas afasi.
- Alder 21 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Primært hemorragisk slag.
- Eventuelle ekstra slag forbundet med ufullstendig talegjenoppretting.
- Enhver nevrologisk eller fysisk tilstand som svekker talefunksjonen.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Global afasi eller manglende evne til å delta i rutinemessig logopedi.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, eller spontant subduralt eller epiduralt hematom som har resultert i en fast (stabil) tale-språkunderskudd.
- Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer.
- Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) avbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Afasikvotient på Western Aphasia Battery (WAB-AQ) ved oppfølgingsuke 1
|
Mål for talehastighet hentet fra Språkprøveanalyse ved oppfølgingsuke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved oppfølgingsuke 1, 6 og 12 uker
|
Afasikvotient på Western Aphasia Battery (WAB-AQ) ved oppfølgingsuke 6 og 12
|
Mål for talehastighet hentet fra språkprøveanalyse ved oppfølgingsuke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V0325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortikal elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Hôpital le VinatierRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelseFrankrike
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeFullførtEpilepsi | Hjernesvulst voksenSveits, Tyskland, Italia
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...FullførtOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd | Benbrudd | Osteopeni eller osteoporoseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtIkke-forening av brudd i tibia | Tibia Distal FrakturTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringDatastyrt alveolar beinforsterkningEgypt
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende