Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kortikal stimulering kombinert med rehabilitering for å forbedre restitusjon ved Brocas afasi.

19. september 2007 oppdatert av: Northstar Neuroscience

Vurdering av sikkerheten og effektiviteten av målrettet sub-terskel epidural kortikal stimulering gitt samtidig med tale-språkrehabilitering for å forbedre restitusjonen hos pasienter som lider av Brocas afasi etter et hjerneslag.

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av målrettet epidural kortikal stimulering under terskelen som leveres samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for talespråk for å forbedre restitusjonen hos studiepersoner som lider av Brocas afasi (manglende evne til å snakke eller organisere muskulaturen). bevegelser for tale), etter et slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.

Et vanlig nevrologisk underskudd blant disse slagoverlevende, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er Brocas afasi, en tilstand der pasienten ikke er i stand til å snakke normalt, da de ikke effektivt kan organisere muskelbevegelsene som kreves for tale. Brocas afasi blir ofte referert til som "ikke-flytende" eller "motorisk" afasi, da pasienten i hovedsak har svekkede motoriske evner for tale og dermed blir ikke-flytende i tale/språk. Tapet av tale for disse pasientene er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten for disse pasientene. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for pasienter med Brocas afasi talespråkrehabilitering. Men med kun rehabilitering oppnår mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.

Siden Brocas afasi i stor grad skyldes en svekkelse av språkrelatert motorisk funksjon, mener forskere og klinikere det er svært sannsynlig at kortikal stimulering i forbindelse med talerehabilitering også kan øke utvinningen av språkmotorisk funksjon for Brocas afasipasienter. Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten og effektiviteten av slik kortikal elektrisk stimulering hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.

I tillegg til å evaluere endringer fra baseline-nivå, vil sikkerhets- og effektmål bli sammenlignet med pasienter som gjennomgår de samme talespråklige rehabiliteringsaktivitetene, men uten kortikal stimulering. De to studiegruppene vil bli sammenlignet for å bestemme i hvilken grad afasi kan forbedres utover rehabilitering alene ved epidural stimulering av en målrettet kortikal region.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Univ. of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha et iskemisk hjerneslag.
  • Fagene må ha en språkdominant venstre hjernehalvdel.
  • Pasienter må diagnostiseres med hovedsakelig Brocas afasi.
  • Alder 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært hemorragisk slag.
  • Eventuelle ekstra slag forbundet med ufullstendig talegjenoppretting.
  • Enhver nevrologisk eller fysisk tilstand som svekker talefunksjonen.
  • Historie med anfallsforstyrrelse.
  • Global afasi eller manglende evne til å delta i rutinemessig logopedi.
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, eller spontant subduralt eller epiduralt hematom som har resultert i en fast (stabil) tale-språkunderskudd.
  • Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer.
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Afasikvotient på Western Aphasia Battery (WAB-AQ) ved oppfølgingsuke 1
Mål for talehastighet hentet fra Språkprøveanalyse ved oppfølgingsuke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved oppfølgingsuke 1, 6 og 12 uker
Afasikvotient på Western Aphasia Battery (WAB-AQ) ved oppfølgingsuke 6 og 12
Mål for talehastighet hentet fra språkprøveanalyse ved oppfølgingsuke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikal elektrisk stimulering

3
Abonnere