- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170703
Evaluación de la estimulación cortical combinada con rehabilitación para mejorar la recuperación en la afasia de Broca.
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la estimulación epidural cortical subumbral dirigida administrada simultáneamente con la rehabilitación del habla y el lenguaje para mejorar la recuperación en pacientes que sufren de afasia de Broca, después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la causa más común de discapacidad en los Estados Unidos. Según la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares, la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. es de aproximadamente 4,8 millones, con aproximadamente 700 000 accidentes cerebrovasculares adicionales al año. Aproximadamente 150,000 a 250,000 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares quedan discapacitados grave y permanentemente cada año.
Un déficit neurológico común entre estos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y, por lo tanto, un contribuyente sustancial a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular es la afasia de Broca, una condición en la que el paciente no puede hablar normalmente, ya que no puede organizar de manera efectiva los movimientos musculares necesarios para hablar. La afasia de Broca a menudo se denomina afasia "sin fluidez" o "motora" ya que esencialmente el paciente tiene habilidades motoras disminuidas para hablar y, por lo tanto, pierde la fluidez en el habla/lenguaje. La pérdida del habla para estos pacientes es extremadamente debilitante y tiene un enorme impacto social y económico en la calidad de vida de estos pacientes. Actualmente, el único tratamiento disponible para los pacientes con afasia de Broca es la rehabilitación del habla y el lenguaje. Sin embargo, con solo rehabilitación, muchos pacientes logran una mejora menos que satisfactoria en la función del habla y el lenguaje y, por lo tanto, quedan con una discapacidad significativa.
Dado que la afasia de Broca se debe en gran medida a un deterioro de la función motora relacionada con el lenguaje, los investigadores y los médicos creen que es muy probable que la estimulación cortical junto con la rehabilitación del habla también mejoren la recuperación de la función motora del lenguaje en los pacientes con afasia de Broca. Este estudio propone evaluar la seguridad y la eficacia de dicha estimulación eléctrica cortical en sujetos de estudio con afasia de Broca después de un accidente cerebrovascular, administrada simultáneamente con rehabilitación del habla y el lenguaje.
Además de evaluar los cambios desde el nivel inicial, las medidas de seguridad y eficacia se compararán con los pacientes que se someten a las mismas actividades de rehabilitación del habla y el lenguaje pero sin estimulación cortical. Los dos grupos de estudio se compararán para determinar el grado en que la afasia se puede mejorar más allá de la rehabilitación por estimulación epidural de una región cortical específica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un accidente cerebrovascular isquémico.
- Los sujetos deben tener un hemisferio izquierdo dominante en el idioma.
- Los sujetos deben ser diagnosticados con predominantemente afasia de Broca.
- Edad 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico primario.
- Cualquier accidente cerebrovascular adicional asociado con la recuperación incompleta del habla.
- Cualquier condición neurológica o física que perjudique la función del habla.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Afasia global o incapacidad para participar en la terapia del habla de rutina.
- Depresión no tratada o tratada inadecuadamente.
- Historial de lesión cerebral traumática o hematoma subdural o epidural espontáneo que ha resultado en un déficit fijo (estable) del habla y el lenguaje.
- Enfermedad psiquiátrica activa importante que pueda interferir con los procedimientos de estudio requeridos.
- Contraindicación para la resonancia magnética (RM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cociente de afasia en la batería de afasia occidental (WAB-AQ) en la semana 1 de seguimiento
|
Medidas de la velocidad del habla obtenidas del Language Sample Analysis en la semana 1 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de eventos adversos graves en las semanas de seguimiento 1, 6 y 12 semanas
|
Cociente de afasia en la batería de afasia occidental (WAB-AQ) en las semanas de seguimiento 6 y 12
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Medidas de la velocidad del habla obtenidas del Language Sample Analysis en las semanas de seguimiento 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- V0325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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