Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji korowej połączonej z rehabilitacją w celu poprawy regeneracji w afazji Broki.

19 września 2007 zaktualizowane przez: Northstar Neuroscience

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej podprogowej zewnątrzoponowej stymulacji korowej stosowanej równolegle z rehabilitacją mowy i języka w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów cierpiących na afazję Broki po udarze mózgu.

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej podprogowej stymulacji zewnątrzoponowej korowej, stosowanej równolegle z rehabilitacją mowy i języka, w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia u badanych osób cierpiących na afazję Broki (niezdolność mówienia lub organizowania mięśni ruchy umożliwiające mowę), po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.

Częstym deficytem neurologicznym wśród tych osób, które przeżyły udar, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności po udarze, jest afazja Broki, stan, w którym pacjent nie jest w stanie normalnie mówić, ponieważ nie może skutecznie zorganizować ruchów mięśni wymaganych do mowy. Afazja Broki jest często określana jako afazja „niepłynna” lub „motoryczna”, ponieważ zasadniczo pacjent ma upośledzone zdolności motoryczne mowy, a tym samym nie mówi biegle w mowie / języku. Utrata mowy u tych pacjentów jest niezwykle wyniszczająca i ma ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na jakość życia tych pacjentów. Obecnie jedynym sposobem leczenia pacjentów z afazją Broki jest rehabilitacja mowy i języka. Jednak przy samej rehabilitacji wielu pacjentów osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji mowy i języka, a tym samym pozostaje ze znaczną niepełnosprawnością.

Ponieważ afazja Broki jest w dużej mierze spowodowana upośledzeniem funkcji motorycznych związanych z językiem, badacze i klinicyści uważają, że jest bardzo prawdopodobne, że stymulacja korowa w połączeniu z rehabilitacją mowy może również przyspieszyć powrót funkcji motorycznych języka u pacjentów z afazją Broki. W tym badaniu zaproponowano ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takiej korowej stymulacji elektrycznej u badanych osób z afazją Broki po udarze mózgu, dostarczaną jednocześnie z rehabilitacją mowy i języka.

Oprócz oceny zmian w stosunku do poziomu wyjściowego, zostaną porównane środki bezpieczeństwa i skuteczności z pacjentami, którzy przechodzą te same czynności rehabilitacyjne mowy i języka, ale bez stymulacji korowej. Dwie badane grupy zostaną porównane w celu określenia stopnia, w jakim afazja może zostać poprawiona poza samą rehabilitacją przez zewnątrzoponową stymulację docelowego obszaru korowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ. of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć udar niedokrwienny.
  • Badani muszą mieć dominującą językowo lewą półkulę.
  • U pacjentów należy zdiagnozować głównie afazję Broki.
  • Wiek 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny udar krwotoczny.
  • Każdy dodatkowy udar związany z niepełnym powrotem do zdrowia mowy.
  • Każdy stan neurologiczny lub fizyczny, który upośledza funkcję mowy.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Globalna afazja lub niezdolność do udziału w rutynowej terapii logopedycznej.
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona depresja.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub samoistnego krwiaka podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego, który spowodował utrwalony (stabilny) deficyt mowy i języka.
  • Poważna czynna choroba psychiczna, która może zakłócać wymagane procedury badawcze.
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Iloraz afazji na baterii zachodniej afazji (WAB-AQ) w 1. tygodniu obserwacji
Miary tempa mowy uzyskane z analizy próbek językowych w 1. tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w 1, 6 i 12 tygodniu obserwacji
Iloraz afazji na baterii zachodniej afazji (WAB-AQ) w tygodniach kontrolnych 6 i 12
Miary tempa mowy uzyskane z analizy próbek językowych w tygodniach kontrolnych 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Korowa elektryczna stymulacja

3
Subskrybuj