- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00170703
Ocena stymulacji korowej połączonej z rehabilitacją w celu poprawy regeneracji w afazji Broki.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej podprogowej zewnątrzoponowej stymulacji korowej stosowanej równolegle z rehabilitacją mowy i języka w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów cierpiących na afazję Broki po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.
Częstym deficytem neurologicznym wśród tych osób, które przeżyły udar, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności po udarze, jest afazja Broki, stan, w którym pacjent nie jest w stanie normalnie mówić, ponieważ nie może skutecznie zorganizować ruchów mięśni wymaganych do mowy. Afazja Broki jest często określana jako afazja „niepłynna” lub „motoryczna”, ponieważ zasadniczo pacjent ma upośledzone zdolności motoryczne mowy, a tym samym nie mówi biegle w mowie / języku. Utrata mowy u tych pacjentów jest niezwykle wyniszczająca i ma ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na jakość życia tych pacjentów. Obecnie jedynym sposobem leczenia pacjentów z afazją Broki jest rehabilitacja mowy i języka. Jednak przy samej rehabilitacji wielu pacjentów osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji mowy i języka, a tym samym pozostaje ze znaczną niepełnosprawnością.
Ponieważ afazja Broki jest w dużej mierze spowodowana upośledzeniem funkcji motorycznych związanych z językiem, badacze i klinicyści uważają, że jest bardzo prawdopodobne, że stymulacja korowa w połączeniu z rehabilitacją mowy może również przyspieszyć powrót funkcji motorycznych języka u pacjentów z afazją Broki. W tym badaniu zaproponowano ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takiej korowej stymulacji elektrycznej u badanych osób z afazją Broki po udarze mózgu, dostarczaną jednocześnie z rehabilitacją mowy i języka.
Oprócz oceny zmian w stosunku do poziomu wyjściowego, zostaną porównane środki bezpieczeństwa i skuteczności z pacjentami, którzy przechodzą te same czynności rehabilitacyjne mowy i języka, ale bez stymulacji korowej. Dwie badane grupy zostaną porównane w celu określenia stopnia, w jakim afazja może zostać poprawiona poza samą rehabilitacją przez zewnątrzoponową stymulację docelowego obszaru korowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć udar niedokrwienny.
- Badani muszą mieć dominującą językowo lewą półkulę.
- U pacjentów należy zdiagnozować głównie afazję Broki.
- Wiek 21 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny udar krwotoczny.
- Każdy dodatkowy udar związany z niepełnym powrotem do zdrowia mowy.
- Każdy stan neurologiczny lub fizyczny, który upośledza funkcję mowy.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Globalna afazja lub niezdolność do udziału w rutynowej terapii logopedycznej.
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona depresja.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub samoistnego krwiaka podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego, który spowodował utrwalony (stabilny) deficyt mowy i języka.
- Poważna czynna choroba psychiczna, która może zakłócać wymagane procedury badawcze.
- Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Iloraz afazji na baterii zachodniej afazji (WAB-AQ) w 1. tygodniu obserwacji
|
Miary tempa mowy uzyskane z analizy próbek językowych w 1. tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w 1, 6 i 12 tygodniu obserwacji
|
Iloraz afazji na baterii zachodniej afazji (WAB-AQ) w tygodniach kontrolnych 6 i 12
|
Miary tempa mowy uzyskane z analizy próbek językowych w tygodniach kontrolnych 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V0325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Korowa elektryczna stymulacja
-
University of British ColumbiaAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości udowejKanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia