- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170703
Valutazione della stimolazione corticale combinata con la riabilitazione per migliorare il recupero nell'afasia di Broca.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della stimolazione corticale epidurale mirata al di sotto della soglia fornita in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio per migliorare il recupero nei pazienti affetti da afasia di Broca, a seguito di un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.
Un deficit neurologico comune tra questi sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia di Broca, una condizione in cui il paziente non è in grado di parlare normalmente, poiché non può organizzare efficacemente i movimenti muscolari necessari per parlare. L'afasia di Broca viene spesso definita afasia "non fluente" o "motoria" in quanto essenzialmente il paziente ha capacità motorie compromesse per la parola e quindi diventa non fluente nella parola / linguaggio. La perdita della parola per questi pazienti è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita di questi pazienti. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per i pazienti con afasia di Broca è la riabilitazione del linguaggio. Tuttavia, con la sola riabilitazione, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.
Poiché l'afasia di Broca è in gran parte dovuta a una compromissione della funzione motoria legata al linguaggio, i ricercatori e i medici ritengono che sia molto probabile che la stimolazione corticale in combinazione con la riabilitazione del linguaggio possa anche migliorare il recupero della funzione motoria del linguaggio per i pazienti con afasia di Broca. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di tale stimolazione elettrica corticale nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, erogata in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio.
Oltre a valutare i cambiamenti rispetto al livello basale, le misure di sicurezza ed efficacia saranno confrontate con pazienti sottoposti alle stesse attività di riabilitazione linguistica ma senza stimolazione corticale. I due gruppi di studio saranno confrontati per determinare il grado in cui l'afasia può essere migliorata oltre la sola riabilitazione mediante stimolazione epidurale di una regione corticale mirata.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Univ. of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un ictus ischemico.
- I soggetti devono avere una lingua dominante nell'emisfero sinistro.
- I soggetti devono essere diagnosticati come affetti prevalentemente da afasia di Broca.
- Età 21 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico primario.
- Qualsiasi ictus aggiuntivo associato a un recupero del linguaggio incompleto.
- Qualsiasi condizione neurologica o fisica che comprometta la funzione del linguaggio.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Afasia globale o incapacità di partecipare alla logopedia di routine.
- Depressione non trattata o trattata in modo inadeguato.
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica o ematoma subdurale o epidurale spontaneo che ha provocato un deficit fisso (stabile) del linguaggio del linguaggio.
- Principali malattie psichiatriche attive che possono interferire con le procedure di studio richieste.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (RM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery (WAB-AQ) alla settimana 1 di follow-up
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Misure della velocità del linguaggio ottenute dall'analisi del campione linguistico alla settimana di follow-up 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di eventi avversi gravi alle settimane di follow-up 1, 6 e 12 settimane
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Quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery (WAB-AQ) alle settimane di follow-up 6 e 12
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Misure della velocità del linguaggio ottenute dall'analisi del campione linguistico alle settimane di follow-up 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- V0325
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