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Valutazione della stimolazione corticale combinata con la riabilitazione per migliorare il recupero nell'afasia di Broca.

19 settembre 2007 aggiornato da: Northstar Neuroscience

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della stimolazione corticale epidurale mirata al di sotto della soglia fornita in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio per migliorare il recupero nei pazienti affetti da afasia di Broca, a seguito di un ictus.

L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione corticale epidurale mirata al di sotto della soglia erogata in concomitanza con attività di riabilitazione del linguaggio per migliorare il recupero nei soggetti dello studio affetti da afasia di Broca (l'incapacità di parlare o di organizzare il muscolo movimenti per parlare), a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.

Un deficit neurologico comune tra questi sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia di Broca, una condizione in cui il paziente non è in grado di parlare normalmente, poiché non può organizzare efficacemente i movimenti muscolari necessari per parlare. L'afasia di Broca viene spesso definita afasia "non fluente" o "motoria" in quanto essenzialmente il paziente ha capacità motorie compromesse per la parola e quindi diventa non fluente nella parola / linguaggio. La perdita della parola per questi pazienti è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita di questi pazienti. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per i pazienti con afasia di Broca è la riabilitazione del linguaggio. Tuttavia, con la sola riabilitazione, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.

Poiché l'afasia di Broca è in gran parte dovuta a una compromissione della funzione motoria legata al linguaggio, i ricercatori e i medici ritengono che sia molto probabile che la stimolazione corticale in combinazione con la riabilitazione del linguaggio possa anche migliorare il recupero della funzione motoria del linguaggio per i pazienti con afasia di Broca. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di tale stimolazione elettrica corticale nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, erogata in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio.

Oltre a valutare i cambiamenti rispetto al livello basale, le misure di sicurezza ed efficacia saranno confrontate con pazienti sottoposti alle stesse attività di riabilitazione linguistica ma senza stimolazione corticale. I due gruppi di studio saranno confrontati per determinare il grado in cui l'afasia può essere migliorata oltre la sola riabilitazione mediante stimolazione epidurale di una regione corticale mirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ. of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un ictus ischemico.
  • I soggetti devono avere una lingua dominante nell'emisfero sinistro.
  • I soggetti devono essere diagnosticati come affetti prevalentemente da afasia di Broca.
  • Età 21 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico primario.
  • Qualsiasi ictus aggiuntivo associato a un recupero del linguaggio incompleto.
  • Qualsiasi condizione neurologica o fisica che comprometta la funzione del linguaggio.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Afasia globale o incapacità di partecipare alla logopedia di routine.
  • Depressione non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Anamnesi di lesione cerebrale traumatica o ematoma subdurale o epidurale spontaneo che ha provocato un deficit fisso (stabile) del linguaggio del linguaggio.
  • Principali malattie psichiatriche attive che possono interferire con le procedure di studio richieste.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery (WAB-AQ) alla settimana 1 di follow-up
Misure della velocità del linguaggio ottenute dall'analisi del campione linguistico alla settimana di follow-up 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di eventi avversi gravi alle settimane di follow-up 1, 6 e 12 settimane
Quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery (WAB-AQ) alle settimane di follow-up 6 e 12
Misure della velocità del linguaggio ottenute dall'analisi del campione linguistico alle settimane di follow-up 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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