- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170703
Bewertung der kortikalen Stimulation in Kombination mit Rehabilitation zur Verbesserung der Genesung bei Broca-Aphasie.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten subschwelligen epiduralen kortikalen Stimulation, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wird, um die Genesung bei Patienten mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.
Ein häufiges neurologisches Defizit unter diesen Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Broca-Aphasie, ein Zustand, bei dem der Patient nicht normal sprechen kann, da er die zum Sprechen erforderlichen Muskelbewegungen nicht effektiv organisieren kann. Die Broca-Aphasie wird oft als "nicht fließend" oder "motorische" Aphasie bezeichnet, da der Patient im Wesentlichen die motorischen Fähigkeiten zum Sprechen beeinträchtigt hat und daher nicht mehr fließend sprechen kann. Der Sprachverlust ist für diese Patienten extrem schwächend und hat enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten. Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Broca-Aphasie die Sprachrehabilitation. Jedoch erzielen viele Patienten nur mit der Rehabilitation eine weniger als zufriedenstellende Verbesserung der Sprachfunktion und bleiben daher mit einer erheblichen Behinderung zurück.
Da die Broca-Aphasie größtenteils auf eine Beeinträchtigung der sprachbezogenen motorischen Funktion zurückzuführen ist, glauben Forscher und Kliniker, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die kortikale Stimulation in Verbindung mit der Sprachrehabilitation auch die Wiederherstellung der sprachmotorischen Funktion bei Broca-Aphasie-Patienten verbessern kann. Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen kortikalen elektrischen Stimulation bei Studienteilnehmern mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu bewerten, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wird.
Zusätzlich zur Bewertung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangsniveau werden Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen mit Patienten verglichen, die sich den gleichen Sprachrehabilitationsaktivitäten, jedoch ohne kortikale Stimulation, unterziehen. Die beiden Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, inwieweit die Aphasie über die reine Rehabilitation hinaus durch epidurale Stimulation einer gezielten kortikalen Region verbessert werden kann.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Univ. of Chicago
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen ischämischen Schlaganfall haben.
- Die Probanden müssen eine sprachdominante linke Hemisphäre haben.
- Bei den Probanden muss überwiegend eine Broca-Aphasie diagnostiziert werden.
- Alter 21 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Primärer hämorrhagischer Schlaganfall.
- Jeder zusätzliche Schlaganfall im Zusammenhang mit einer unvollständigen Sprachwiederherstellung.
- Jede neurologische oder körperliche Erkrankung, die die Sprachfunktion beeinträchtigt.
- Geschichte der Anfallsleiden.
- Globale Aphasie oder Unfähigkeit, an routinemäßiger Logopädie teilzunehmen.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eines spontanen subduralen oder epiduralen Hämatoms, das zu einem festen (stabilen) Sprachdefizit geführt hat.
- Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen kann.
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aphasie-Quotient auf der Western Aphasia Battery (WAB-AQ) in der 1. Nachbeobachtungswoche
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Messungen der Sprechgeschwindigkeit aus der Sprachprobenanalyse in der 1. Folgewoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Wochen 1, 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
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Aphasie-Quotient auf der Western Aphasia Battery (WAB-AQ) in den Nachbeobachtungswochen 6 und 12
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Messungen der Sprechgeschwindigkeit aus der Sprachprobenanalyse in den Nachbeobachtungswochen 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- V0325
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