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Bewertung der kortikalen Stimulation in Kombination mit Rehabilitation zur Verbesserung der Genesung bei Broca-Aphasie.

19. September 2007 aktualisiert von: Northstar Neuroscience

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten subschwelligen epiduralen kortikalen Stimulation, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wird, um die Genesung bei Patienten mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten subschwelligen epiduralen kortikalen Stimulation, die gleichzeitig mit Sprachrehabilitationsaktivitäten durchgeführt wird, um die Genesung bei Studienteilnehmern zu verbessern, die an Broca-Aphasie (der Unfähigkeit zu sprechen oder die Muskulatur zu organisieren) leiden Sprechbewegungen), nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.

Ein häufiges neurologisches Defizit unter diesen Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Broca-Aphasie, ein Zustand, bei dem der Patient nicht normal sprechen kann, da er die zum Sprechen erforderlichen Muskelbewegungen nicht effektiv organisieren kann. Die Broca-Aphasie wird oft als "nicht fließend" oder "motorische" Aphasie bezeichnet, da der Patient im Wesentlichen die motorischen Fähigkeiten zum Sprechen beeinträchtigt hat und daher nicht mehr fließend sprechen kann. Der Sprachverlust ist für diese Patienten extrem schwächend und hat enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten. Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Broca-Aphasie die Sprachrehabilitation. Jedoch erzielen viele Patienten nur mit der Rehabilitation eine weniger als zufriedenstellende Verbesserung der Sprachfunktion und bleiben daher mit einer erheblichen Behinderung zurück.

Da die Broca-Aphasie größtenteils auf eine Beeinträchtigung der sprachbezogenen motorischen Funktion zurückzuführen ist, glauben Forscher und Kliniker, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die kortikale Stimulation in Verbindung mit der Sprachrehabilitation auch die Wiederherstellung der sprachmotorischen Funktion bei Broca-Aphasie-Patienten verbessern kann. Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen kortikalen elektrischen Stimulation bei Studienteilnehmern mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu bewerten, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wird.

Zusätzlich zur Bewertung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangsniveau werden Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen mit Patienten verglichen, die sich den gleichen Sprachrehabilitationsaktivitäten, jedoch ohne kortikale Stimulation, unterziehen. Die beiden Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, inwieweit die Aphasie über die reine Rehabilitation hinaus durch epidurale Stimulation einer gezielten kortikalen Region verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen ischämischen Schlaganfall haben.
  • Die Probanden müssen eine sprachdominante linke Hemisphäre haben.
  • Bei den Probanden muss überwiegend eine Broca-Aphasie diagnostiziert werden.
  • Alter 21 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Jeder zusätzliche Schlaganfall im Zusammenhang mit einer unvollständigen Sprachwiederherstellung.
  • Jede neurologische oder körperliche Erkrankung, die die Sprachfunktion beeinträchtigt.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Globale Aphasie oder Unfähigkeit, an routinemäßiger Logopädie teilzunehmen.
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eines spontanen subduralen oder epiduralen Hämatoms, das zu einem festen (stabilen) Sprachdefizit geführt hat.
  • Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aphasie-Quotient auf der Western Aphasia Battery (WAB-AQ) in der 1. Nachbeobachtungswoche
Messungen der Sprechgeschwindigkeit aus der Sprachprobenanalyse in der 1. Folgewoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Wochen 1, 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
Aphasie-Quotient auf der Western Aphasia Battery (WAB-AQ) in den Nachbeobachtungswochen 6 und 12
Messungen der Sprechgeschwindigkeit aus der Sprachprobenanalyse in den Nachbeobachtungswochen 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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