- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00170703
Avaliação da estimulação cortical combinada com reabilitação para melhorar a recuperação na afasia de Broca.
Avaliação da Segurança e Eficácia da Estimulação Cortical Sublimiar Direcionada Concomitantemente com a Reabilitação da Fala e da Linguagem para Melhorar a Recuperação em Pacientes que Sofrem de Afasia de Broca, Após um AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.
Um déficit neurológico comum entre esses sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC é a afasia de Broca, uma condição na qual o paciente é incapaz de falar normalmente, pois não consegue organizar efetivamente os movimentos musculares necessários para a fala. A afasia de Broca é frequentemente referida como afasia "não fluente" ou "motora", pois essencialmente o paciente tem habilidades motoras prejudicadas para a fala e, portanto, torna-se não fluente na fala/linguagem. A perda da fala para esses pacientes é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida desses pacientes. Atualmente, o único tratamento disponível para pacientes com afasia de Broca é a reabilitação fonoaudiológica. No entanto, apenas com a reabilitação, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.
Como a afasia de Broca se deve em grande parte a um comprometimento da função motora relacionada à linguagem, pesquisadores e médicos acreditam que é muito provável que a estimulação cortical em conjunto com a reabilitação da fala também possa melhorar a recuperação da função motora da linguagem para pacientes com afasia de Broca. Este estudo se propõe a avaliar a segurança e eficácia dessa estimulação elétrica cortical em sujeitos de estudo com afasia de Broca após acidente vascular cerebral, administrado concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.
Além de avaliar as mudanças desde o nível basal, as medidas de segurança e eficácia serão comparadas com pacientes submetidos às mesmas atividades de reabilitação fonoaudiológica, mas sem estimulação cortical. Os dois grupos de estudo serão comparados para determinar o grau em que a afasia pode ser melhorada além da reabilitação apenas pela estimulação epidural de uma região cortical alvo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um acidente vascular cerebral isquêmico.
- Os indivíduos devem ter um hemisfério esquerdo dominante de linguagem.
- Os indivíduos devem ser diagnosticados como tendo predominantemente afasia de Broca.
- Idade 21 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico primário.
- Qualquer AVC adicional associado à recuperação incompleta da fala.
- Qualquer condição neurológica ou física que prejudique a função da fala.
- História de transtorno convulsivo.
- Afasia global ou incapacidade de participar da terapia fonoaudiológica de rotina.
- Depressão não tratada ou tratada inadequadamente.
- História de traumatismo cranioencefálico ou hematoma subdural ou epidural espontâneo que resultou em déficit fixo (estável) de fala e linguagem.
- Doença psiquiátrica ativa importante que pode interferir nos procedimentos necessários do estudo.
- Contra-indicação para ressonância magnética (RM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental (WAB-AQ) na semana de acompanhamento 1
|
Medidas da velocidade de fala obtidas da Análise de Amostra de Linguagem na semana de acompanhamento 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de eventos adversos graves nas semanas de acompanhamento 1, 6 e 12 semanas
|
Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental (WAB-AQ) nas semanas de acompanhamento 6 e 12
|
Medidas da velocidade de fala obtidas da Análise de Amostras de Linguagem nas semanas de acompanhamento 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Distúrbios da Comunicação
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- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- V0325
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