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Avaliação da estimulação cortical combinada com reabilitação para melhorar a recuperação na afasia de Broca.

19 de setembro de 2007 atualizado por: Northstar Neuroscience

Avaliação da Segurança e Eficácia da Estimulação Cortical Sublimiar Direcionada Concomitantemente com a Reabilitação da Fala e da Linguagem para Melhorar a Recuperação em Pacientes que Sofrem de Afasia de Broca, Após um AVC.

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cortical epidural sublimiar direcionada administrada concomitantemente com atividades de reabilitação de fala e linguagem para melhorar a recuperação em indivíduos do estudo que sofrem de afasia de Broca (incapacidade de falar ou organizar os músculos movimentos para a fala), após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.

Um déficit neurológico comum entre esses sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC é a afasia de Broca, uma condição na qual o paciente é incapaz de falar normalmente, pois não consegue organizar efetivamente os movimentos musculares necessários para a fala. A afasia de Broca é frequentemente referida como afasia "não fluente" ou "motora", pois essencialmente o paciente tem habilidades motoras prejudicadas para a fala e, portanto, torna-se não fluente na fala/linguagem. A perda da fala para esses pacientes é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida desses pacientes. Atualmente, o único tratamento disponível para pacientes com afasia de Broca é a reabilitação fonoaudiológica. No entanto, apenas com a reabilitação, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.

Como a afasia de Broca se deve em grande parte a um comprometimento da função motora relacionada à linguagem, pesquisadores e médicos acreditam que é muito provável que a estimulação cortical em conjunto com a reabilitação da fala também possa melhorar a recuperação da função motora da linguagem para pacientes com afasia de Broca. Este estudo se propõe a avaliar a segurança e eficácia dessa estimulação elétrica cortical em sujeitos de estudo com afasia de Broca após acidente vascular cerebral, administrado concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.

Além de avaliar as mudanças desde o nível basal, as medidas de segurança e eficácia serão comparadas com pacientes submetidos às mesmas atividades de reabilitação fonoaudiológica, mas sem estimulação cortical. Os dois grupos de estudo serão comparados para determinar o grau em que a afasia pode ser melhorada além da reabilitação apenas pela estimulação epidural de uma região cortical alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um acidente vascular cerebral isquêmico.
  • Os indivíduos devem ter um hemisfério esquerdo dominante de linguagem.
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados como tendo predominantemente afasia de Broca.
  • Idade 21 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • AVC hemorrágico primário.
  • Qualquer AVC adicional associado à recuperação incompleta da fala.
  • Qualquer condição neurológica ou física que prejudique a função da fala.
  • História de transtorno convulsivo.
  • Afasia global ou incapacidade de participar da terapia fonoaudiológica de rotina.
  • Depressão não tratada ou tratada inadequadamente.
  • História de traumatismo cranioencefálico ou hematoma subdural ou epidural espontâneo que resultou em déficit fixo (estável) de fala e linguagem.
  • Doença psiquiátrica ativa importante que pode interferir nos procedimentos necessários do estudo.
  • Contra-indicação para ressonância magnética (RM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental (WAB-AQ) na semana de acompanhamento 1
Medidas da velocidade de fala obtidas da Análise de Amostra de Linguagem na semana de acompanhamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de eventos adversos graves nas semanas de acompanhamento 1, 6 e 12 semanas
Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental (WAB-AQ) nas semanas de acompanhamento 6 e 12
Medidas da velocidade de fala obtidas da Análise de Amostras de Linguagem nas semanas de acompanhamento 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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