Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortikální stimulace v kombinaci s rehabilitací k posílení zotavení u Brocovy afázie.

19. září 2007 aktualizováno: Northstar Neuroscience

Posouzení bezpečnosti a účinnosti cílené podprahové epidurální kortikální stimulace prováděné souběžně s rehabilitací řeči a jazyka ke zlepšení zotavení u pacientů trpících Brocovou afázií po mrtvici.

Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cílené podprahové epidurální kortikální stimulace dodávané souběžně s rehabilitačními aktivitami řeči s cílem zlepšit zotavení u studovaných subjektů trpících Brocovou afázií (neschopnost mluvit nebo organizovat svalovou pohyby pro řeč), po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane vážně a trvale invalidní.

Běžným neurologickým deficitem mezi těmito pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je Brocova afázie, stav, kdy pacient není schopen normálně mluvit, protože nemůže účinně organizovat svalové pohyby potřebné pro řeč. Brocova afázie je často označována jako "neplynulá" nebo "motorická" afázie, protože pacient má v podstatě zhoršené motorické schopnosti řeči, a proto se stává neplynulým v řeči/jazyku. Ztráta řeči pro tyto pacienty je extrémně vysilující a má obrovský sociální a ekonomický dopad na kvalitu života těchto pacientů. V současnosti je jedinou léčbou dostupnou pro pacienty s Brocovou afázií rehabilitace řeči. Avšak pouze s rehabilitací mnoho pacientů dosáhne méně než uspokojivého zlepšení funkce řeči a jazyka, a proto zůstává s významnou invaliditou.

Vzhledem k tomu, že Brocova afázie je z velké části způsobena poruchou motorické funkce související s jazykem, vědci a lékaři se domnívají, že je velmi pravděpodobné, že kortikální stimulace ve spojení s rehabilitací řeči může také zlepšit obnovu motorické funkce jazyka u pacientů s afázií s Brocou. Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost takové kortikální elektrické stimulace u studovaných subjektů s Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě, podávané současně s rehabilitací řeči.

Kromě hodnocení změn od výchozí úrovně budou porovnána opatření bezpečnosti a účinnosti s pacienty, kteří podstupují stejné rehabilitační aktivity řeči, ale bez kortikální stimulace. Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány, aby se určil stupeň, do kterého může být afázie zlepšena nad rámec samotné rehabilitace epidurální stimulací cílené kortikální oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ. of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít ischemickou mrtvici.
  • Subjekty musí mít jazykově dominantní levou hemisféru.
  • Subjekty musí být diagnostikovány jako mající převážně Brocovu afázii.
  • Věk 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Primární hemoragická mrtvice.
  • Jakákoli další mrtvice spojená s neúplným zotavením řeči.
  • Jakýkoli neurologický nebo fyzický stav, který zhoršuje funkci řeči.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Globální afázie nebo neschopnost zapojit se do běžné logopedické terapie.
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese.
  • Anamnéza traumatického poranění mozku nebo spontánní subdurální nebo epidurální hematom, který vedl k fixovanému (stabilnímu) deficitu řeči.
  • Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může narušovat požadované studijní postupy.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvocient afázie na baterii západní afázie (WAB-AQ) v týdnu sledování 1
Míry rychlosti řeči získané z analýzy jazykových vzorků v kontrolním týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra závažných nežádoucích příhod v 1., 6. a 12. týdnu sledování
Kvocient afázie na baterii západní afázie (WAB-AQ) v týdnech sledování 6 a 12
Míry rychlosti řeči získané z analýzy jazykových vzorků v 6. a 12. týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikální elektrická stimulace

3
Předplatit