- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00170703
Hodnocení kortikální stimulace v kombinaci s rehabilitací k posílení zotavení u Brocovy afázie.
Posouzení bezpečnosti a účinnosti cílené podprahové epidurální kortikální stimulace prováděné souběžně s rehabilitací řeči a jazyka ke zlepšení zotavení u pacientů trpících Brocovou afázií po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane vážně a trvale invalidní.
Běžným neurologickým deficitem mezi těmito pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je Brocova afázie, stav, kdy pacient není schopen normálně mluvit, protože nemůže účinně organizovat svalové pohyby potřebné pro řeč. Brocova afázie je často označována jako "neplynulá" nebo "motorická" afázie, protože pacient má v podstatě zhoršené motorické schopnosti řeči, a proto se stává neplynulým v řeči/jazyku. Ztráta řeči pro tyto pacienty je extrémně vysilující a má obrovský sociální a ekonomický dopad na kvalitu života těchto pacientů. V současnosti je jedinou léčbou dostupnou pro pacienty s Brocovou afázií rehabilitace řeči. Avšak pouze s rehabilitací mnoho pacientů dosáhne méně než uspokojivého zlepšení funkce řeči a jazyka, a proto zůstává s významnou invaliditou.
Vzhledem k tomu, že Brocova afázie je z velké části způsobena poruchou motorické funkce související s jazykem, vědci a lékaři se domnívají, že je velmi pravděpodobné, že kortikální stimulace ve spojení s rehabilitací řeči může také zlepšit obnovu motorické funkce jazyka u pacientů s afázií s Brocou. Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost takové kortikální elektrické stimulace u studovaných subjektů s Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě, podávané současně s rehabilitací řeči.
Kromě hodnocení změn od výchozí úrovně budou porovnána opatření bezpečnosti a účinnosti s pacienty, kteří podstupují stejné rehabilitační aktivity řeči, ale bez kortikální stimulace. Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány, aby se určil stupeň, do kterého může být afázie zlepšena nad rámec samotné rehabilitace epidurální stimulací cílené kortikální oblasti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít ischemickou mrtvici.
- Subjekty musí mít jazykově dominantní levou hemisféru.
- Subjekty musí být diagnostikovány jako mající převážně Brocovu afázii.
- Věk 21 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Primární hemoragická mrtvice.
- Jakákoli další mrtvice spojená s neúplným zotavením řeči.
- Jakýkoli neurologický nebo fyzický stav, který zhoršuje funkci řeči.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Globální afázie nebo neschopnost zapojit se do běžné logopedické terapie.
- Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese.
- Anamnéza traumatického poranění mozku nebo spontánní subdurální nebo epidurální hematom, který vedl k fixovanému (stabilnímu) deficitu řeči.
- Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může narušovat požadované studijní postupy.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kvocient afázie na baterii západní afázie (WAB-AQ) v týdnu sledování 1
|
Míry rychlosti řeči získané z analýzy jazykových vzorků v kontrolním týdnu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra závažných nežádoucích příhod v 1., 6. a 12. týdnu sledování
|
Kvocient afázie na baterii západní afázie (WAB-AQ) v týdnech sledování 6 a 12
|
Míry rychlosti řeči získané z analýzy jazykových vzorků v 6. a 12. týdnu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V0325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikální elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno