- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00170703
Vurdering af kortikal stimulation kombineret med rehabilitering for at forbedre restitution ved Brocas afasi.
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af målrettet sub-tærskel epidural kortikal stimulation leveret samtidig med tale-sprog rehabilitering for at forbedre restitution hos patienter, der lider af Brocas afasi, efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.
Et almindeligt neurologisk underskud blandt disse slagtilfældeoverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til handicap efter slagtilfælde, er Brocas afasi, en tilstand, hvor patienten ikke er i stand til at tale normalt, da de ikke effektivt kan organisere de muskelbevægelser, der kræves til tale. Brocas afasi omtales ofte som "ikke-flydende" eller "motorisk" afasi, da patienten i det væsentlige har nedsatte motoriske evner til at tale og dermed bliver ikke-flydende i tale/sprog. Tabet af tale for disse patienter er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk betydning for livskvaliteten for disse patienter. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for patienter med Brocas afasi talesproglig rehabilitering. Men med kun rehabilitering opnår mange patienter en mindre end tilfredsstillende forbedring af talesprogfunktionen og står derfor tilbage med et betydeligt handicap.
Da Brocas afasi i høj grad skyldes en svækkelse af sprogrelateret motorisk funktion, mener forskere og klinikere, at det er meget sandsynligt, at kortikal stimulation i forbindelse med talerehabilitering også kan forbedre genopretning af sprogmotorisk funktion for Brocas afasipatienter. Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sådan kortikal elektrisk stimulation hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.
Ud over at evaluere ændringer fra baseline-niveau, vil sikkerheds- og effektmål blive sammenlignet med patienter, der gennemgår de samme talesproglige rehabiliteringsaktiviteter, men uden kortikal stimulering. De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme, i hvilken grad afasi kan forbedres ud over rehabilitering alene ved epidural stimulering af en målrettet kortikal region.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have et iskæmisk slagtilfælde.
- Emner skal have en sprogdominerende venstre hjernehalvdel.
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med overvejende Brocas afasi.
- Alder 21 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Primært hæmoragisk slagtilfælde.
- Eventuelt yderligere slagtilfælde forbundet med ufuldstændig talegendannelse.
- Enhver neurologisk eller fysisk tilstand, der hæmmer talefunktionen.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Global afasi eller manglende evne til at deltage i rutinemæssig taleterapi.
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller spontant subduralt eller epiduralt hæmatom, der har resulteret i et fast (stabilt) tale-sprogunderskud.
- Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer.
- Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Afasikvotient på det vestlige afasibatteri (WAB-AQ) ved opfølgningsuge 1
|
|
Mål for talehastighed opnået fra sprogprøveanalyse ved opfølgningsuge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved opfølgningsuge 1, 6 og 12 uger
|
|
Afasikvotient på det vestlige afasibatteri (WAB-AQ) ved opfølgningsuge 6 og 12
|
|
Mål for talehastighed opnået fra sprogprøveanalyse ved opfølgningsuge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V0325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .