Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kortikal stimulation kombineret med rehabilitering for at forbedre restitution ved Brocas afasi.

19. september 2007 opdateret af: Northstar Neuroscience

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet sub-tærskel epidural kortikal stimulation leveret samtidig med tale-sprog rehabilitering for at forbedre restitution hos patienter, der lider af Brocas afasi, efter et slagtilfælde.

Det primære formål med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet sub-tærskel epidural kortikal stimulation leveret samtidig med talesproglige rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre restitutionen hos forsøgspersoner, der lider af Brocas afasi (manglende evne til at tale eller organisere muskulaturen) bevægelser til tale), efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af ​​slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.

Et almindeligt neurologisk underskud blandt disse slagtilfældeoverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til handicap efter slagtilfælde, er Brocas afasi, en tilstand, hvor patienten ikke er i stand til at tale normalt, da de ikke effektivt kan organisere de muskelbevægelser, der kræves til tale. Brocas afasi omtales ofte som "ikke-flydende" eller "motorisk" afasi, da patienten i det væsentlige har nedsatte motoriske evner til at tale og dermed bliver ikke-flydende i tale/sprog. Tabet af tale for disse patienter er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk betydning for livskvaliteten for disse patienter. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for patienter med Brocas afasi talesproglig rehabilitering. Men med kun rehabilitering opnår mange patienter en mindre end tilfredsstillende forbedring af talesprogfunktionen og står derfor tilbage med et betydeligt handicap.

Da Brocas afasi i høj grad skyldes en svækkelse af sprogrelateret motorisk funktion, mener forskere og klinikere, at det er meget sandsynligt, at kortikal stimulation i forbindelse med talerehabilitering også kan forbedre genopretning af sprogmotorisk funktion for Brocas afasipatienter. Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sådan kortikal elektrisk stimulation hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.

Ud over at evaluere ændringer fra baseline-niveau, vil sikkerheds- og effektmål blive sammenlignet med patienter, der gennemgår de samme talesproglige rehabiliteringsaktiviteter, men uden kortikal stimulering. De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme, i hvilken grad afasi kan forbedres ud over rehabilitering alene ved epidural stimulering af en målrettet kortikal region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ. of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have et iskæmisk slagtilfælde.
  • Emner skal have en sprogdominerende venstre hjernehalvdel.
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med overvejende Brocas afasi.
  • Alder 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært hæmoragisk slagtilfælde.
  • Eventuelt yderligere slagtilfælde forbundet med ufuldstændig talegendannelse.
  • Enhver neurologisk eller fysisk tilstand, der hæmmer talefunktionen.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Global afasi eller manglende evne til at deltage i rutinemæssig taleterapi.
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller spontant subduralt eller epiduralt hæmatom, der har resulteret i et fast (stabilt) tale-sprogunderskud.
  • Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Afasikvotient på det vestlige afasibatteri (WAB-AQ) ved opfølgningsuge 1
Mål for talehastighed opnået fra sprogprøveanalyse ved opfølgningsuge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved opfølgningsuge 1, 6 og 12 uger
Afasikvotient på det vestlige afasibatteri (WAB-AQ) ved opfølgningsuge 6 og 12
Mål for talehastighed opnået fra sprogprøveanalyse ved opfølgningsuge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner