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皮层刺激与康复相结合以促进布罗卡失语症恢复的评估。

2007年9月19日 更新者:Northstar Neuroscience

目标亚阈值硬膜外皮层刺激与语言康复同时进行以促进中风后布罗卡失语症患者康复的安全性和有效性评估。

本可行性研究的主要目的是评估与言语语言康复活动同时进行的靶向亚阈值硬膜外皮层刺激的安全性和有效性,以促进患有布罗卡失语症(无法说话或组织肌肉组织)的研究对象的恢复言语运动),中风后。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中风是美国第三大死亡原因和最常见的残疾原因。 根据美国中风协会的数据,美国中风的患病率约为 480 万,每年约有 700,000 例中风发生。 每年大约有 150,000 到 250,000 名中风幸存者变得严重和永久性残疾。

这些中风幸存者中常见的神经功能缺陷,因此导致中风后残疾的一个重要因素是布罗卡失语症,患者无法正常说话,因为他们无法有效地组织说话所需的肌肉运动。 布罗卡失语症通常被称为“非流利性”或“运动性”失语症,因为本质上患者的语言运动能力受损,因此在言语/语言方面变得不流利。 这些患者的语言能力丧失使他们极度虚弱,并对这些患者的生活质量产生巨大的社会和经济影响。 目前,布罗卡失语症患者唯一可用的治疗方法是语言康复。 然而,仅通过康复治疗,许多患者在语言功能方面的改善并不令人满意,因此留下了严重的残疾。

由于布罗卡失语症主要是由于与语言相关的运动功能受损,研究人员和临床医生认为,皮层刺激与言语康复相结合很可能也可以增强布罗卡失语症患者语言运动功能的恢复。 本研究旨在评估这种皮层电刺激在中风后布罗卡失语症研究对象中的安全性和有效性,同时进行语言康复。

除了评估基线水平的变化外,安全性和有效性措施还将与接受相同语言康复活动但没有皮质刺激的患者进行比较。 这两个研究组将进行比较,以确定通过对目标皮质区域进行硬膜外刺激,可以在多大程度上改善失语症,而不仅仅是康复治疗。

研究类型

介入性

注册

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univ. of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须患有缺血性中风。
  • 受试者必须有语言优势​​的左半球。
  • 受试者必须被诊断为主要患有布罗卡氏失语症。
  • 年满 21 岁或以上。

排除标准:

  • 原发性出血性中风。
  • 与不完整的语音恢复相关的任何额外中风。
  • 任何损害言语功能的神经系统或身体状况。
  • 癫痫病史。
  • 全面性失语或无法参加常规言语治疗。
  • 未经治疗或治疗不当的抑郁症。
  • 外伤性脑损伤史,或自发性硬膜下或硬膜外血肿导致固定(稳定)语言障碍。
  • 可能会干扰所需学习程序的重大活动性精神疾病。
  • 禁忌磁共振 (MR) 成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 1 周随访时西方失语成套测试 (WAB-AQ) 的失语商数
在后续第 1 周从语言样本分析中获得的语​​速测量

次要结果测量

结果测量
随访第 1、6 和 12 周的严重不良事件发生率
第 6 周和第 12 周的西方失语成套测试 (WAB-AQ) 的失语商数
在后续第 6 周和第 12 周通过语言样本分析获得的语速测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月19日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮层电刺激的临床试验

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