- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00170703
Aivokuoren stimulaation arviointi yhdistettynä kuntoutukseen Brocan afasiassa toipumisen tehostamiseksi.
Arvio epiduraalisen aivokuoren stimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka toteutetaan samanaikaisesti puhekielen kuntoutuksen kanssa Brocan afasiasta aivohalvauksen jälkeen kärsivien potilaiden toipumisen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.
Yleinen neurologinen puutos näillä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä tekijä aivohalvauksen jälkeisessä vammautumisessa on Brocan afasia, tila, jossa potilas ei pysty puhumaan normaalisti, koska he eivät pysty tehokkaasti järjestämään puheen edellyttämiä lihasliikkeitä. Brocan afasiaa kutsutaan usein "ei-sujuvaksi" tai "motoriseksi" afasiaksi, koska potilaan puheen motoriset kyvyt ovat pohjimmiltaan heikentyneet ja hänestä tulee siten puheen/kielen sujuvuus. Näiden potilaiden puheen menetys on erittäin heikentävää, ja sillä on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä ainoa hoitomuoto Brocan afasiapotilaille on puhekielen kuntoutus. Kuitenkin pelkällä kuntoutuksella monet potilaat saavuttavat vähemmän kuin tyydyttävän parannuksen puhekielen toiminnassa ja näin ollen heillä on merkittävä vamma.
Koska Brocan afasia johtuu suurelta osin kieleen liittyvän motorisen toiminnan heikkenemisestä, tutkijat ja lääkärit uskovat, että on erittäin todennäköistä, että aivokuoren stimulaatio yhdessä puheen kuntoutuksen kanssa voi myös edistää kielen motoristen toimintojen palautumista Brocan afasiapotilailla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tällaisen aivokuoren sähköstimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista tutkimushenkilöillä, joilla on Brocan afasia aivohalvauksen jälkeen, samanaikaisesti puhekielen kuntoutuksen kanssa.
Perustasosta tehtyjen muutosten arvioinnin lisäksi turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan potilaisiin, jotka käyvät läpi saman puhekielisen kuntoutuksen, mutta ilman kortikaalista stimulaatiota. Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan sen määrittämiseksi, missä määrin afasiaa voidaan parantaa pelkän kuntoutuksen jälkeen kohdennetun aivokuoren alueen epiduraalistimulaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava iskeeminen aivohalvaus.
- Koehenkilöillä on oltava kielellisesti hallitseva vasen aivopuolisko.
- Koehenkilöillä on diagnosoitava pääasiassa Brocan afasia.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hemorraginen aivohalvaus.
- Mikä tahansa ylimääräinen aivohalvaus, joka liittyy epätäydelliseen puheen palautumiseen.
- Mikä tahansa neurologinen tai fyysinen tila, joka heikentää puhetoimintaa.
- Kohtaushäiriön historia.
- Globaali afasia tai kyvyttömyys osallistua rutiininomaiseen puheterapiaan.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus.
- Aiempi traumaattinen aivovamma tai spontaani subduraalinen tai epiduraalinen hematooma, joka on johtanut kiinteään (vakaaseen) puhekielen puutteeseen.
- Merkittävä aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Länsi-afasiapariston afasiaosamäärä (WAB-AQ) seurantaviikolla 1
|
Kielinäytteen analyysistä saadut puhenopeuden mittaukset seurantaviikolla 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantaviikoilla 1, 6 ja 12 viikkoa
|
Länsi-afasiapariston afasiaosamäärä (WAB-AQ) seurantaviikoilla 6 ja 12
|
Kielinäytteen analyysistä saadut puhenopeuden mittaukset seurantaviikoilla 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V0325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kortikaalinen sähköstimulaatio
-
University of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiDistaalinen reisiluun murtumaKanada
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Mayo ClinicRekrytointiKrooninen subduraalinen hematoomaYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
Hôpital le VinatierRekrytointi
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis