- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00170703
Az agykérgi stimuláció értékelése rehabilitációval kombinálva a Broca-afázia felépülésének fokozása érdekében.
A küszöb alatti célzott epidurális kortikális stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a beszéd-nyelvi rehabilitációval egyidejűleg a Broca-afáziában szenvedő, stroke utáni betegek felépülésének fokozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok és a rokkantság leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. Az American Stroke Association szerint a stroke prevalenciája az Egyesült Államokban körülbelül 4,8 millió, és évente körülbelül 700 000 további stroke fordul elő. Körülbelül 150 000-250 000 stroke túlélő válik súlyosan és tartósan rokkanttá évente.
A stroke túlélők körében gyakori neurológiai hiány, és így a stroke utáni rokkantság lényeges tényezője a Broca-afázia, amely állapot, amikor a beteg nem tud normálisan beszélni, mivel nem tudja hatékonyan megszervezni a beszédhez szükséges izommozgásokat. A Broca-afáziát gyakran „nem folyékony” vagy „motoros” afáziának nevezik, mivel a páciensnek alapvetően károsodott a beszédmotoros képessége, és így nem folyékonyan beszél beszédében/nyelvében. Az ilyen betegek beszédvesztése rendkívül legyengítő, és óriási társadalmi és gazdasági hatással van e betegek életminőségére. Jelenleg a Broca-afáziában szenvedő betegek egyetlen elérhető kezelése a beszédnyelvi rehabilitáció. Azonban csak rehabilitációval sok beteg a beszéd-nyelvi funkcióban nem kielégítően javul, és így jelentős fogyatékossággal él.
Mivel a Broca afáziája nagyrészt a nyelvvel kapcsolatos motoros funkciók károsodásának köszönhető, a kutatók és a klinikusok úgy vélik, hogy nagyon valószínű, hogy a kérgi stimuláció a beszédrehabilitációval együtt elősegítheti a nyelvi motoros funkciók helyreállítását Broca afáziás betegeknél. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék az ilyen kortikális elektromos stimuláció biztonságosságát és hatékonyságát a stroke után Broca-afáziában szenvedő alanyoknál, amelyet beszédnyelvi rehabilitációval egyidejűleg végeznek.
A kiindulási szinthez képest bekövetkezett változások értékelése mellett a biztonsági és hatékonysági intézkedéseket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik ugyanazon a beszédnyelvi rehabilitációs tevékenységen esnek át, de kérgi stimuláció nélkül. A két vizsgálati csoportot összehasonlítják annak meghatározására, hogy az afázia milyen mértékben javítható a rehabilitáción túl egy célzott kérgi régió epidurális stimulálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Univ. of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak ischaemiás stroke-ban kell szenvedniük.
- Az alanyoknak nyelvi domináns bal agyféltekével kell rendelkezniük.
- Az alanyoknál túlnyomórészt Broca-afáziát kell diagnosztizálni.
- 21 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges hemorrhagiás stroke.
- Bármilyen további stroke, amely a beszéd hiányos helyreállításához kapcsolódik.
- Bármilyen neurológiai vagy fizikai állapot, amely károsítja a beszédfunkciót.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Globális afázia vagy képtelenség a rutin beszédterápiában való részvételre.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt depresszió.
- Traumatikus agysérülés, vagy spontán szubdurális vagy epidurális hematóma, amely rögzített (stabil) beszédnyelvi hiányt eredményezett.
- Súlyos aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárásokat.
- A mágneses rezonancia (MR) képalkotás ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Afázia hányados a nyugati afázia akkumulátoron (WAB-AQ) az 1. követési héten
|
A beszédsebesség mérései a Nyelvi Mintaelemzésből az 1. követési héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Súlyos nemkívánatos események aránya az 1., 6. és 12. heti követési héten
|
Afázia hányados a nyugati afázia akkumulátoron (WAB-AQ) a 6. és 12. követési héten
|
A beszédsebesség mérései a Nyelvi Mintaelemzésből a 6. és 12. követési héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Stroke
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V0325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Kortikális elektromos stimuláció
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeBefejezveEpilepszia | Agydaganat FelnőttSvájc, Németország, Olaszország
-
University of British ColumbiaAktív, nem toborzóDistális combcsonttörésKanada
-
University of ManchesterNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; European Commission; Inbrain NeuroelectronicsMég nincs toborzás
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Hôpital le VinatierToborzásBorderline személyiségzavarFranciaország
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok