연구 A1281031에서 지프라시돈으로 성공적으로 치료받은 환자에 대한 확장 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
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지프라시돈의 공개 연장 연구, 지프라시돈 장기 사용 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Pfizer Investigational Site
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DOLE Saint YLIE, 프랑스, 39108
- Pfizer Investigational Site
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LYON cedex, 프랑스, 69373
- Pfizer Investigational Site
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Lievin, 프랑스, 62800
- Pfizer Investigational Site
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Montfavet, 프랑스, 84143
- Pfizer Investigational Site
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Orvault, 프랑스, 44700
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Saint Egreve Cedex, 프랑스, 38521
- Pfizer Investigational Site
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Saint Remy, 프랑스, 70160
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Pfizer Investigational Site
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TOULON cedex, 프랑스, 83056
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Pfizer Investigational Site
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Versailles, 프랑스, 78000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 A1281031(최종 방문 시 CGI 점수 1 또는 2) 또는 ZIP-NY-98035를 성공적으로 완료하고 QTc <= 500msec인 환자.
제외 기준:
- 위에 언급된 포함 기준에 맞지 않는 다른 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
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이후 임상 상태에 따라 각 프로토콜 방문 시에만 40, 60 및 80 mg bid 사이에서 단계별로 용량을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상에 범주별 점수를 받은 참가자 수 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 연구 종료[LOCF]
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CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 연구 종료[LOCF]
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연구 종료 시 CGI-I의 기준선에서 변경(최대 5년)
기간: 기준선, 최대 5년(연구 종료[LOCF])
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CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 관찰 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 최대 5년(연구 종료[LOCF])
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 연구 종료[LOCF]
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CGI-S 척도: 대상 질병의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 평가 도구; 피험자의 현재 질병 상태에 대한 조사자의 인상을 평가했습니다.
점수: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 연구 종료[LOCF]
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연구 종료 시 CGI-S의 기준선에서 변경(최대 5년)
기간: 기준선, 최대 5년(연구 종료[LOCF])
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CGI-S 척도: 대상 질병의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 평가 도구; 대상의 현재 질병 상태에 대한 조사자의 인상을 평가합니다.
점수: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 경우).
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 최대 5년(연구 종료[LOCF])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPS(환자 선호도 척도) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 최대 5년(연구 종료)
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응답에 따른 환자 평가 만족도 척도: 훨씬 더 좋음, 이 약이 더 좋음, 약간 더 좋음, 거의 같음, 약간 더 나쁨, 훨씬 나쁨, 이전 약이 훨씬 더 좋음.
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기준선, 최대 5년(연구 종료)
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연구 종료 시 DAI(Drug Attitude Inventory)의 기준선에서 변경(최대 5년)
기간: 기준선, 최대 5년(연구 종료)
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약물에 대한 정신분열병 환자의 태도가 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 10개 항목 척도인 DAI.
응답자는 각 항목에 대해 '참' 또는 '거짓'을 표시합니다.
전체적으로 계산된 점수의 범위는 -10에서 10까지이며, 긍정적인 점수는 긍정적인 주관적 응답(순응)을 나타내고 음의 점수는 비준수를 나타냅니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 최대 5년(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geier JL, Karayal ON, Lewis M, Camm JA, Keane M, Kremer CM, Kolluri S, Reynolds R, Eng S, Strom BL. Methodological challenges in the coding and adjudication of sudden deaths in a large simple trial with observational follow-up: the ziprasidone observational study of cardiac outcomes (ZODIAC). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Nov;20(11):1192-8. doi: 10.1002/pds.2185. Epub 2011 Jul 27.
- Strom BL, Faich GA, Reynolds RF, Eng SM, D'Agostino RB, Ruskin JN, Kane JM. The Ziprasidone Observational Study of Cardiac Outcomes (ZODIAC): design and baseline subject characteristics. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):114-21. doi: 10.4088/jcp.v69n0115.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281060
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