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Studio di estensione dei pazienti trattati con successo con ziprasidone nello studio A1281031

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di estensione aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dello ziprasidone orale nel trattamento di pazienti che hanno completato con successo il precedente studio A1281031 sullo ziprasidone

Studio di estensione in aperto di Ziprasidone, valutazione della sicurezza dell'uso a lungo termine di ziprasidone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • DOLE Saint YLIE, Francia, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • LYON cedex, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Lievin, Francia, 62800
        • Pfizer Investigational Site
      • Montfavet, Francia, 84143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Francia, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Egreve Cedex, Francia, 38521
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Remy, Francia, 70160
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • TOULON cedex, Francia, 83056
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francia, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo lo studio A1281031 (punteggio CGI di 1 o 2 alla visita finale) o ZIP-NY-98035 e con QTc <= 500 msec.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: Ziprasidone
Il dosaggio può essere successivamente aggiustato in base allo stato clinico, solo ad ogni visita di protocollo e gradualmente tra 40, 60 e 80 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi categorici su Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, fine dello studio [LOCF]
CGI-I è costituito da una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, fine dello studio [LOCF]
Cambiamento rispetto al basale in CGI-I alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 anni (Fine dello studio [LOCF])
CGI-I è costituito da una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. La variazione rispetto al basale è il punteggio all'osservazione meno il punteggio al basale.
Basale, fino a 5 anni (Fine dello studio [LOCF])
Numero di partecipanti con punteggi categorici sull'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, fine dello studio [LOCF]
Scala CGI-S: strumento di valutazione standardizzato per valutare la gravità della malattia del soggetto; ha valutato l'impressione dell'investigatore sull'attuale stato di malattia del soggetto. Punteggio: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, fine dello studio [LOCF]
Variazione rispetto al basale in CGI-S alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 anni (Fine dello studio [LOCF])
Scala CGI-S: strumento di valutazione standardizzato per valutare la gravità della malattia del soggetto; valuta l'impressione dell'investigatore sull'attuale stato di malattia del soggetto. Punteggio: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i più gravi). Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, fino a 5 anni (Fine dello studio [LOCF])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi sulla scala delle preferenze del paziente (PPS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 anni (fine dello studio)
Scala di soddisfazione valutata dal paziente con risposte: molto meglio, preferisco questo farmaco, leggermente meglio, più o meno uguale, leggermente peggio e molto peggio, preferivo di gran lunga il mio precedente farmaco.
Basale, fino a 5 anni (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel Drug Attitude Inventory (DAI) alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 anni (fine dello studio)
DAI, una scala di 10 item per valutare come l'atteggiamento dei pazienti schizofrenici nei confronti dei loro farmaci possa influenzare la compliance. Gli intervistati indicano 'vero' o 'falso' per ogni elemento. Un punteggio complessivo calcolato va da -10 a 10, dove un punteggio positivo indicava una risposta soggettiva positiva (conforme), mentre un punteggio negativo indicava una non conformità. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, fino a 5 anni (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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