Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie av pasienter som ble vellykket behandlet med Ziprasidon i studie A1281031

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Åpen utvidelsesstudie som evaluerer langtidseffekten, sikkerheten og toleransen til oral Ziprasidon i behandlingen av pasienter som har fullført den forrige Ziprasidon-studien A1281031

Åpen utvidelsesstudie av Ziprasidon, evaluering av sikkerheten ved langtidsbruk av ziprasidon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • DOLE Saint YLIE, Frankrike, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • LYON cedex, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Lievin, Frankrike, 62800
        • Pfizer Investigational Site
      • Montfavet, Frankrike, 84143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Egreve Cedex, Frankrike, 38521
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Remy, Frankrike, 70160
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • TOULON cedex, Frankrike, 83056
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte studie A1281031 (CGI-score på 1 eller 2 ved siste besøk) eller ZIP-NY-98035 og med QTc <= 500 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene som angitt ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Legemiddel: Ziprasidon
Doseringen kan deretter justeres i henhold til klinisk status, kun ved hvert protokollbesøk og trinnvis mellom 40, 60 og 80 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk score på klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, Slutt på studiet [LOCF]
CGI-I består av en 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, Slutt på studiet [LOCF]
Endring fra baseline i CGI-I ved slutten av studiet (opptil 5 år)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet [LOCF])
CGI-I består av en 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Endring fra baseline er skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet [LOCF])
Antall deltakere med kategorisk score på klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, Slutt på studiet [LOCF]
CGI-S-skala: standardisert vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom; vurdert etterforskers inntrykk av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand. Poeng: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, Slutt på studiet [LOCF]
Endring fra baseline i CGI-S ved slutten av studiet (opptil 5 år)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet [LOCF])
CGI-S-skala: standardisert vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom; vurderer etterforskers inntrykk av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand. Poeng: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke). Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet [LOCF])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med poeng på pasientpreferanseskala (PPS)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet)
Pasientvurdert tilfredshetsskala med svar: Mye bedre, jeg foretrekker denne medisinen, Litt bedre, Omtrent det samme, Litt dårligere og Mye verre, jeg foretrakk mye min tidligere medisin.
Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet)
Endring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI) ved slutten av studien (opptil 5 år)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet)
DAI, en 10-elements skala for å vurdere hvordan holdningen til schizofrenipasienter til medisinene deres kan påvirke compliance. Respondentene angir "sant" eller "usant" for hvert element. En samlet beregnet poengsum varierer fra -10 til 10, der en positiv poengsum indikerte en positiv subjektiv respons (kompatibel), mens en negativ poengsum indikerte manglende samsvar. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, opptil 5 år (Slutt av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere