Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pacientů úspěšně léčených ziprasidonem ve studii A1281031

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou účinnost , bezpečnost a snášenlivost perorálního ziprasidonu při léčbě pacientů , kteří úspěšně dokončili předchozí studii ziprasidonu A1281031

Otevřená rozšířená studie ziprasidonu, hodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání ziprasidonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • DOLE Saint YLIE, Francie, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • LYON cedex, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Lievin, Francie, 62800
        • Pfizer Investigational Site
      • Montfavet, Francie, 84143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Francie, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Egreve Cedex, Francie, 38521
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Remy, Francie, 70160
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • TOULON cedex, Francie, 83056
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francie, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří úspěšně dokončili studii A1281031 (CGI skóre 1 nebo 2 při poslední návštěvě) nebo ZIP-NY-98035 a s QTc <= 500 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni ostatní pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Ziprasidon
Dávkování může být následně upraveno podle klinického stavu, pouze při každé protokolární návštěvě a krok za krokem mezi 40, 60 a 80 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, konec studie [LOCF]
CGI-I se skládá ze 7bodové klinicky hodnocené stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, konec studie [LOCF]
Změna od výchozího stavu v CGI-I na konci studie (až 5 let)
Časové okno: Výchozí stav, až 5 let (konec studie [LOCF])
CGI-I se skládá ze 7bodové klinicky hodnocené stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Změna od základní linie je skóre při pozorování mínus skóre na základní úrovni.
Výchozí stav, až 5 let (konec studie [LOCF])
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, konec studie [LOCF]
CGI-S Scale: standardizovaný hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění subjektu; hodnotili dojem zkoušejícího o aktuálním chorobném stavu subjektu. Skóre: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, konec studie [LOCF]
Změna od výchozího stavu v CGI-S na konci studia (až 5 let)
Časové okno: Výchozí stav, až 5 let (konec studie [LOCF])
CGI-S Scale: standardizovaný hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění subjektu; posuzuje dojem zkoušejícího o aktuálním chorobném stavu subjektu. Skóre: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (mezi nejvíce nemocnými). Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, až 5 let (konec studie [LOCF])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre na stupnici preferencí pacienta (PPS)
Časové okno: Základní stav, až 5 let (konec studia)
Stupnice spokojenosti pacientů s odpověďmi: Mnohem lépe, preferuji tento lék, Mírně lepší, Zhruba stejně, Mírně horší a Mnohem horší, mnohem raději jsem preferoval svůj předchozí lék.
Základní stav, až 5 let (konec studia)
Změna od výchozího stavu v inventáři postojů k drogám (DAI) na konci studie (až 5 let)
Časové okno: Základní stav, až 5 let (konec studia)
DAI, 10-položková škála k posouzení, jak může postoj pacientů se schizofrenií k jejich medikaci ovlivnit compliance. Respondenti u každé položky uvádějí „pravda“ nebo „nepravda“. Celkové vypočítané skóre se pohybuje od -10 do 10, kde kladné skóre značilo pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující), zatímco záporné skóre indikovalo nedodržování. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Základní stav, až 5 let (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit