Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van patiënten die met succes zijn behandeld met Ziprasidon in studie A1281031

2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal ziprasidon bij de behandeling van patiënten die het vorige ziprasidononderzoek met succes hebben afgerond A1281031

Open-label extensiestudie van Ziprasidon, evaluatie van de veiligheid van langdurig gebruik van ziprasidon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • DOLE Saint YLIE, Frankrijk, 39108
        • Pfizer Investigational Site
      • LYON cedex, Frankrijk, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Lievin, Frankrijk, 62800
        • Pfizer Investigational Site
      • Montfavet, Frankrijk, 84143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Egreve Cedex, Frankrijk, 38521
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Remy, Frankrijk, 70160
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • TOULON cedex, Frankrijk, 83056
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die met succes onderzoek A1281031 (CGI-score van 1 of 2 bij laatste bezoek) of ZIP-NY-98035 hebben voltooid en met QTc <= 500 msec.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria zoals hierboven vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Geneesmiddel: Ziprasidon
De dosering kan vervolgens worden aangepast aan de klinische status, alleen bij elk protocolbezoek en stap voor stap tussen 40, 60 en 80 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, einde studie [LOCF]
CGI-I bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, einde studie [LOCF]
Wijziging ten opzichte van baseline in CGI-I aan het einde van de studie (tot 5 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, tot 5 jaar (End of Study [LOCF])
CGI-I bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Verandering ten opzichte van baseline is score bij observatie minus score bij baseline.
Baseline, tot 5 jaar (End of Study [LOCF])
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, einde studie [LOCF]
CGI-S-schaal: gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de ernst van de ziekte van de proefpersoon te beoordelen; beoordeelde de indruk van de onderzoeker van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon. Score: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, einde studie [LOCF]
Wijziging ten opzichte van baseline in CGI-S aan het einde van de studie (tot 5 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, tot 5 jaar (End of Study [LOCF])
CGI-S-schaal: gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de ernst van de ziekte van de proefpersoon te beoordelen; beoordeelt de indruk van de onderzoeker van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon. Score: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken). Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Baseline, tot 5 jaar (End of Study [LOCF])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met scores op Patient Preference Scale (PPS)
Tijdsspanne: Baseline, tot 5 jaar (einde studie)
Patiënttevredenheidsschaal met antwoorden: veel beter, ik geef de voorkeur aan dit medicijn, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, en veel slechter, ik gaf veel de voorkeur aan mijn vorige medicatie.
Baseline, tot 5 jaar (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in Drug Attitude Inventory (DAI) aan het einde van de studie (tot 5 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, tot 5 jaar (einde studie)
DAI, een schaal van 10 items om te beoordelen hoe de houding van schizofreniepatiënten ten opzichte van hun medicatie de therapietrouw kan beïnvloeden. Bij elk item geven respondenten 'waar' of 'onwaar' aan. Een totale berekende score varieert van -10 tot 10, waarbij een positieve score duidt op een positieve subjectieve reactie (conform), terwijl een negatieve score duidt op niet-naleving. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Baseline, tot 5 jaar (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziprasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren