침습성 진균 감염 연구 PO2095에서 포사코나졸의 접근 제한 프로토콜

이것은 침습성 진균 감염의 치료에서 Posaconazole의 오픈 라벨, 다기관 제한 액세스 실험 치료 사용 프로토콜입니다. 이 실험적 치료 사용 프로토콜은 2001년 9월에 등록을 시작할 것으로 예상됩니다.

상영:

1. 피험자의 진균 감염 및 항진균 치료에 대한 검토를 포함한 완전한 병력
2. 가임 여성은 실험 약물(포사코나졸)을 투여하기 전에 혈청(혈액) 또는 소변 임신 검사를 받습니다. 이 검사에서는 혈액 샘플을 채취해야 합니다(10mL 또는 1테이블스푼의 혈액 또는 약 10ml 또는 1테이블스푼의 소변). 피험자는 임신한 경우 이 실험적 치료 사용 프로토콜에 참여할 수 없습니다. 또한 이 실험적 치료 사용 프로토콜에 참여하는 동안 가임 여성은 3개월마다 혈청(혈액) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
3. 심전도 - ECG

이러한 모든 선별 검사의 총 시간은 1시간이며 피험자의 병실에서 수행됩니다.

실험 절차: 피험자의 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 다음 절차. 이 실험적 치료 사용 프로토콜은 전 세계적으로 수행됩니다. 이 실험적 치료 사용 프로토콜은 개방형이므로 Schering Plough에 의해 정해진 대상 등록이 설정되지 않았습니다. 단일 환자에 대한 사이트가 열릴 것으로 예상되며 UPMC에서 최대 2명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 이 오픈 라벨 실험적 치료 사용 프로토콜에 등록된 모든 피험자는 이전에 설명한 대로 포사코나졸로 치료를 받게 됩니다. 피험자 식별 번호는 피험자 번호 1부터 시작하여 각 사이트 내에서 순차적으로 할당됩니다. 무작위 배정은 없을 것입니다. 1차 효능 종점은 치료 종료 시점의 전반적인 반응(미생물학적 및 임상적)입니다.

포함/제외 기준, 의료/질병 이력의 검토는 베이스라인에서 수행됩니다. 표준 12-리드 ECG는 기준선 방문 시 또는 치료 전 1주 이내 및 치료 시작 후 1개월에 수행됩니다. ECG는 남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 > 470msec, 또는 임상적으로 표시된 새로운 심장 징후 또는 증상에 대해 반복됩니다. ECG 및 임신 테스트 외에 실험적 치료 사용 프로토콜에 대해서만 다른 실험실 테스트가 수행되지 않습니다. 실험적 치료 사용 프로토콜 기간(적극적 치료 또는 추적 관찰) 동안 임의의 시점에서 기준치로부터 임의의 임상적으로 유의미한 변화(즉, 하나 이상의 독성 등급 변화)를 나타내는 실험실 이상, 임상 징후가 있거나, 중재가 필요한 경우 이상 반응으로 간주되어 의뢰자에게 보고됩니다).

기준선 평가는 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 수행됩니다.

조사 약물(포사코나졸)은 포함/제외 기준이 충족되었다는 확인이 있는 경우 기본 평가 완료 시 분배됩니다. 포사코나졸은 현탁액 40mg/mL(105mL/병)로 공급됩니다.

중증 환자의 경우, 포사코나졸은 초기에 200mg의 용량으로 1일 4회(QID) 경구/경장으로 식사 또는 영양 보충제와 함께 투여되고, 일단 요법이 안정되면 400mg의 경구/경장으로 1일 2회(BID)로 변경할 수 있습니다. . (투약 요법의 변경은 환자의 임상 상태에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.) 안정적이고 걸을 수 있는 환자는 400mg PO BID로 시작할 수 있습니다. 경장 급식을 받는 피험자의 경우 위에 표시된 대로 약물을 6시간마다(QID) 또는 12시간마다(BID) 투여합니다.

치료 기간: 연구자는 개별 피험자에 대한 적절한 치료 기간을 결정할 때 신중을 기해야 합니다. 기간은 다음을 기반으로 해야 합니다: 침습성 진균 감염의 임상 진단; 원인균 병원균; 침습성 진균 감염의 중증도; 피험자의 근본적인 질병의 중증도; 면역억제로부터의 회복; 및 임상 반응의 신속성.

대상자가 병원에서 퇴원할 때 참가자는 다음 의사의 방문까지 지속될 수 있는 조사 약물(포사코나졸)의 공급을 받게 됩니다. 피험자가 예정된 의사 방문을 완료하고 요청에 따라 포사코나졸 복용을 계속 준수하는 한 정기적으로 포사코나졸의 재공급이 제공되어 실험 약물의 잠재적 효과를 극대화할 수 있습니다. 실험용 약물은 혈류에 잘 흡수되도록 완전한 식사와 함께 복용해야 합니다. 약물이 잘 흡수되지 않으면 효과가 떨어질 수 있습니다.

실험적 치료 사용 프로토콜 의사는 이 실험적 치료 사용 프로토콜 동안 정기적으로 예정된 임상 방문에서 대상을 검사하여 대상이 포사코나졸(SCH 56592)에 얼마나 잘 반응하는지 확인하고 대상이 얼마나 잘 견디고 있는지 평가합니다. 이 실험적 치료 프로토콜에는 추가 방문이 필요하지 않습니다.

UPMC에서 특별 교육을 받은 약사가 시험용 약물을 준비합니다. 약물은 UPMC 병원 약국에서 제공되며 참가자가 병원에 ​​있는 동안 간호사가 참가자에게 제공하거나 간병인, 가족 구성원, 배우자, 성인 자녀, 가족 구성원 또는 성인에게 제공됩니다. 병원에서 퇴원하는 경우 피험자를 돌볼 책임이 있습니다.

실험적 치료 프로토콜에 대한 참여는 모든 징후와 증상이 해결되고 진행 중인 치료가 더 이상 필요하지 않을 때까지 최대 24개월까지 또는 포사코나졸(실험 약물)이 상업적으로 이용 가능(FDA 승인)될 때까지 계속됩니다. 피험자가 연구 약물을 복용하게 될 최대 시간은 진균 감염의 유형 및 중증도, 연구 약물에 대한 반응 및 실험 치료 프로토콜 의사의 재량에 따라 달라집니다. 완전 반응을 보인 환자의 경우 감염의 모든 징후와 증상이 해소된 후 7일 후에 포사코나졸을 중단할 수 있습니다. 혈류의 칸디다 감염, 파종성/전이성(심부 기관) 또는 간비장 칸디다증 또는 심내막염이 있는 피험자는 증상이 해결된 후 최소 14일 또는 최소 7일 동안 포사코나졸로 치료해야 합니다.

실험적 치료 사용 프로토콜은 UPMC-Presbyterian 병원에서 수행됩니다. 피험자가 연구 약물에 얼마나 잘 반응하는지 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 매월 및 30일에 피험자를 볼 것입니다.