AML2003 - 성인 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 표준 요법 대 강화 요법
2009년 12월 23일 업데이트: Technische Universität Dresden
AML2003 - 성인 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 표준 요법과 강화 요법의 무작위 비교
AML2003은 급성 골수성 백혈병 고위험 환자에 대한 유도 요법 후 무형성증에서 초기 동종 줄기 세포 이식의 가치를 조사하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
AML2003은 급성 골수성 백혈병 고위험 환자에 대한 유도 요법 후 무형성증에서 초기 동종 줄기 세포 이식의 가치를 조사하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
위험 요인(세포유전학, FLT3 상태, 첫 번째 유도 후 모세포 제거) 및 기증자 상황의 신속한 분석이 가장 중요합니다.
폐쇄된 모든 환자에서 수행되는 이 "빠른 검색" 진단을 위해 참여 센터의 부담을 덜어줄 상당한 리소스가 제공됩니다.
또한 자가 이식의 관련성과 관해 후 치료에서 m-AMSA 또는 mitoxantrone과 같은 추가 물질의 이점을 조사할 것입니다.
2단계(강화 대 표준 요법 및 Ara C 대 Ara C+ 미톡산트론 + m-AMSA)의 2가지 교차 분류 요인을 사용하여 4개의 치료 부문에서 선행 무작위 배정이 있습니다.
따라서 German Competence Network의 그룹 간 치료 일정은 AML2003 연구에 중심 요소로 통합되어 환자의 25%가 이에 따라 치료됩니다.
강화된 치료 부문에서는 각각 초기 동종이계 및 통합 자가 줄기 세포 이식을 포함하여 위험 적응 및 우선 순위 기반 치료가 구현됩니다.
임상 질문 외에도 AML의 이질성을 더 잘 파악하고 "맞춤형" 요법을 위한 새로운 방법을 열기 위해 AML2003 연구를 위한 상세한 동시 연구 프로그램이 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 또는 속발성 급성 골수성 백혈병 FAB-아형 M0-M2 및 M4-M7
- 새로운 또는 속발성 골수이형성 증후군 WHO 유형 RAEB-2
- 16세 ~ 60세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 합병증
- 백혈병의 중증, 조절되지 않는 합병증
- AML/MDS에 대한 사전 요법
- 다른 동시 혈액 악성종양
- HIV 감염
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
- 임신
- 서면 동의서 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무재발 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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유도 요법 후 완전 관해율
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다양한 위험 요인에 따른 주요 결과 내 하위 그룹 분석
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설명적 비례 위험 모델 개발
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
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- Rollig C, Bornhauser M, Kramer M, Thiede C, Ho AD, Kramer A, Schafer-Eckart K, Wandt H, Hanel M, Einsele H, Aulitzky WE, Schmitz N, Berdel WE, Stelljes M, Muller-Tidow C, Krug U, Platzbecker U, Wermke M, Baldus CD, Krause SW, Stolzel F, von Bonin M, Schaich M, Serve H, Schetelig J, Ehninger G. Allogeneic stem-cell transplantation in patients with NPM1-mutated acute myeloid leukemia: results from a prospective donor versus no-donor analysis of patients after upfront HLA typing within the SAL-AML 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):403-10. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4973. Epub 2014 Dec 29. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1519.
- Schaich M, Parmentier S, Kramer M, Illmer T, Stolzel F, Rollig C, Thiede C, Hanel M, Schafer-Eckart K, Aulitzky W, Einsele H, Ho AD, Serve H, Berdel WE, Mayer J, Schmitz N, Krause SW, Neubauer A, Baldus CD, Schetelig J, Bornhauser M, Ehninger G. High-dose cytarabine consolidation with or without additional amsacrine and mitoxantrone in acute myeloid leukemia: results of the prospective randomized AML2003 trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2094-102. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4743. Epub 2013 Apr 29.
- Pfirrmann M, Ehninger G, Thiede C, Bornhauser M, Kramer M, Rollig C, Hasford J, Schaich M; Study Alliance Leukaemia (SAL). Prediction of post-remission survival in acute myeloid leukaemia: a post-hoc analysis of the AML96 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70326-6. Epub 2011 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK1-95
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