AML2003 – Standardtherapie vs. intensivierte Therapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

AML2003 ist eine prospektive, randomisierte Studie, die den Wert einer frühen allogenen Stammzelltransplantation bei Aplasie nach Induktionstherapie bei Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie untersuchen soll. Eine schnelle Analyse der Risikofaktoren (Zytogenetik, FLT3-Status, Beseitigung von Blasten nach der ersten Induktion) und der Spendersituation ist von größter Bedeutung. Für diese „Schnellsuche“-Diagnostik, die bei allen eingeschlossenen Patienten durchgeführt wird, werden erhebliche Ressourcen bereitgestellt, um die beteiligten Zentren zu entlasten. Darüber hinaus wird die Relevanz der autologen Transplantation und der Nutzen zusätzlicher Substanzen innerhalb der Postremissionstherapie wie m-AMSA oder Mitoxantron untersucht. Es erfolgt eine Vorab-Randomisierung in vier Therapiearmen mit zwei Kreuzklassifizierungsfaktoren in zwei Stufen (intensivierte vs. Standardtherapie und Ara C vs. Ara C+ Mitoxantron + m-AMSA). So wird der gruppenübergreifende Behandlungsplan des Deutschen Kompetenznetzes als zentrales Element in die AML2003-Studie integriert und 25 % der Patienten entsprechend behandelt. In den intensivierten Therapiearmen wird eine risikoadaptierte und prioritäre Therapie umgesetzt, die eine frühe allogene bzw. konsolidierende autologe Stammzelltransplantation umfasst. Zusätzlich zu den klinischen Fragestellungen wurde für die AML2003-Studie ein detailliertes Begleitforschungsprogramm initiiert, um einen besseren Einblick in die Heterogenität der AML zu erhalten und neue Wege für „maßgeschneiderte“ Therapien zu eröffnen.