AML2003 - Standardterapi vs intensiveret terapi til voksne patienter med akut myeloid leukæmi
23. december 2009 opdateret af: Technische Universität Dresden
AML2003 - Randomiseret sammenligning mellem standardterapi og intensiveret terapi til voksne akut myeloid leukæmipatienter
AML2003 er et prospektivt randomiseret forsøg, for at undersøge værdien af tidlig allogen stamcelletransplantation i aplasi efter induktionsterapi til højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AML2003 er et prospektivt randomiseret forsøg, for at undersøge værdien af tidlig allogen stamcelletransplantation i aplasi efter induktionsterapi til højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi.
En hurtig analyse af risikofaktorer (cytogenetik, FLT3-status, clearance af blaster efter første induktion) og donorsituationen er af yderste vigtighed.
Til denne "hurtige søgning"-diagnostik, som udføres hos alle lukkede patienter, stilles der betydelige ressourcer til rådighed for at tage belastningen af de deltagende centre.
Endvidere vil relevansen af autolog transplantation og fordelen af yderligere stoffer inden for postremissionsbehandlingen såsom m-AMSA eller mitoxantron blive undersøgt.
Der er en up-front randomisering i fire terapiarme med to krydsklassificerende faktorer i to stadier (intensiveret vs. standardterapi og Ara C vs. Ara C+ mitoxantron + m-AMSA).
Det tyske kompetencenetværks tværgruppebehandlingsplan er således integreret i AML2003-studiet som et centralt element, og 25 % af patienterne behandles derefter.
I de intensiverede terapiarme implementeres en risikotilpasset og prioritetsbaseret terapi, herunder henholdsvis tidlig allogen og konsoliderende autolog stamcelletransplantation.
Ud over de kliniske spørgsmål blev der igangsat et detaljeret samtidig forskningsprogram for AML2003-studiet, for at få et bedre overblik over heterogeniteten af AML og for at åbne nye måder for "skræddersyede" behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi FAB-undertyper M0-M2 og M4-M7
- de novo eller sekundært myelodysplastisk syndrom WHO-type RAEB-2
- alder 16 til 60 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige følgesygdomme
- alvorlige, ukontrollerede komplikationer af leukæmi
- forudgående behandling for AML/MDS
- andre samtidige hæmatologiske maligniteter
- HIV-infektion
- kendte allergier mod undersøgelsesmedicin
- graviditet
- mangler skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
samlet overlevelse
|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fuldstændig remissionshastighed efter induktionsterapi
|
|
undergruppeanalyser inden for de primære udfald efter forskellige risikofaktorer
|
|
udvikling af forklarende proportional hazard-modeller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Kunadt D, Kramer M, Dill C, Altmann H, Wagenfuhr L, Mohr B, Thiede C, Rollig C, Schetelig J, Bornhauser M, Schaich M, Stolzel F. Lysyl oxidase expression is associated with inferior outcome and Extramedullary disease of acute myeloid leukemia. Biomark Res. 2020 Jun 12;8:20. doi: 10.1186/s40364-020-00200-9. eCollection 2020.
- Rollig C, Bornhauser M, Kramer M, Thiede C, Ho AD, Kramer A, Schafer-Eckart K, Wandt H, Hanel M, Einsele H, Aulitzky WE, Schmitz N, Berdel WE, Stelljes M, Muller-Tidow C, Krug U, Platzbecker U, Wermke M, Baldus CD, Krause SW, Stolzel F, von Bonin M, Schaich M, Serve H, Schetelig J, Ehninger G. Allogeneic stem-cell transplantation in patients with NPM1-mutated acute myeloid leukemia: results from a prospective donor versus no-donor analysis of patients after upfront HLA typing within the SAL-AML 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):403-10. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4973. Epub 2014 Dec 29. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1519.
- Schaich M, Parmentier S, Kramer M, Illmer T, Stolzel F, Rollig C, Thiede C, Hanel M, Schafer-Eckart K, Aulitzky W, Einsele H, Ho AD, Serve H, Berdel WE, Mayer J, Schmitz N, Krause SW, Neubauer A, Baldus CD, Schetelig J, Bornhauser M, Ehninger G. High-dose cytarabine consolidation with or without additional amsacrine and mitoxantrone in acute myeloid leukemia: results of the prospective randomized AML2003 trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2094-102. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4743. Epub 2013 Apr 29.
- Pfirrmann M, Ehninger G, Thiede C, Bornhauser M, Kramer M, Rollig C, Hasford J, Schaich M; Study Alliance Leukaemia (SAL). Prediction of post-remission survival in acute myeloid leukaemia: a post-hoc analysis of the AML96 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70326-6. Epub 2011 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Amsacrine
Andre undersøgelses-id-numre
- MK1-95
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .