AML2003 - Standaardtherapie versus geïntensiveerde therapie voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie
23 december 2009 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
AML2003 - Gerandomiseerde vergelijking tussen standaardtherapie en geïntensiveerde therapie voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie
AML2003 is een prospectief gerandomiseerd onderzoek om de waarde te onderzoeken van vroege allogene stamceltransplantatie bij aplasie na inductietherapie voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AML2003 is een prospectief gerandomiseerd onderzoek om de waarde te onderzoeken van vroege allogene stamceltransplantatie bij aplasie na inductietherapie voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie.
Een snelle analyse van risicofactoren (cytogenetica, FLT3-status, klaring van blasten na eerste inductie) en de donorsituatie is van het grootste belang.
Voor deze 'snelle zoek'-diagnose, die bij alle ingesloten patiënten wordt uitgevoerd, worden aanzienlijke middelen ter beschikking gesteld om de deelnemende centra te ontlasten.
Verder zal de relevantie van autologe transplantatie en het nut van aanvullende stoffen binnen de postremissietherapie zoals m-AMSA of mitoxantron worden onderzocht.
Er is een voorafgaande randomisatie in vier therapiearmen met twee kruisclassificerende factoren van twee stadia (geïntensiveerde vs. standaardtherapie en Ara C vs. Ara C+ mitoxantron + m-AMSA).
Zo is het intergroepsbehandelingsschema van het Duitse competentienetwerk als centraal element geïntegreerd in de AML2003-studie en wordt 25% van de patiënten dienovereenkomstig behandeld.
In de geïntensiveerde therapiearmen wordt een aan het risico aangepaste en op prioriteit gebaseerde therapie geïmplementeerd, waaronder respectievelijk vroege allogene en consoliderende autologe stamceltransplantatie.
Naast de klinische vragen werd voor de AML2003-studie een gedetailleerd begeleidend onderzoeksprogramma opgestart om een beter zicht te krijgen op de heterogeniteit van AML en om nieuwe wegen te openen voor "op maat gemaakte" therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de novo of secundaire acute myeloïde leukemie FAB-subtypes M0-M2 en M4-M7
- de novo of secundair myelodysplastisch syndroom WHO-type RAEB-2
- leeftijd 16 tot 60 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbiditeiten
- ernstige, ongecontroleerde complicaties van de leukemie
- eerdere therapie voor AML/MDS
- andere gelijktijdige hematologische maligniteiten
- HIV-infectie
- bekende allergieën tegen studiemedicatie
- zwangerschap
- ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
algemeen overleven
|
|
terugvalvrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
volledige remissie na inductietherapie
|
|
subgroepanalyses binnen de primaire uitkomsten volgens verschillende risicofactoren
|
|
ontwikkeling van verklarende proportionele gevarenmodellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Kunadt D, Kramer M, Dill C, Altmann H, Wagenfuhr L, Mohr B, Thiede C, Rollig C, Schetelig J, Bornhauser M, Schaich M, Stolzel F. Lysyl oxidase expression is associated with inferior outcome and Extramedullary disease of acute myeloid leukemia. Biomark Res. 2020 Jun 12;8:20. doi: 10.1186/s40364-020-00200-9. eCollection 2020.
- Rollig C, Bornhauser M, Kramer M, Thiede C, Ho AD, Kramer A, Schafer-Eckart K, Wandt H, Hanel M, Einsele H, Aulitzky WE, Schmitz N, Berdel WE, Stelljes M, Muller-Tidow C, Krug U, Platzbecker U, Wermke M, Baldus CD, Krause SW, Stolzel F, von Bonin M, Schaich M, Serve H, Schetelig J, Ehninger G. Allogeneic stem-cell transplantation in patients with NPM1-mutated acute myeloid leukemia: results from a prospective donor versus no-donor analysis of patients after upfront HLA typing within the SAL-AML 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):403-10. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4973. Epub 2014 Dec 29. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1519.
- Schaich M, Parmentier S, Kramer M, Illmer T, Stolzel F, Rollig C, Thiede C, Hanel M, Schafer-Eckart K, Aulitzky W, Einsele H, Ho AD, Serve H, Berdel WE, Mayer J, Schmitz N, Krause SW, Neubauer A, Baldus CD, Schetelig J, Bornhauser M, Ehninger G. High-dose cytarabine consolidation with or without additional amsacrine and mitoxantrone in acute myeloid leukemia: results of the prospective randomized AML2003 trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2094-102. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4743. Epub 2013 Apr 29.
- Pfirrmann M, Ehninger G, Thiede C, Bornhauser M, Kramer M, Rollig C, Hasford J, Schaich M; Study Alliance Leukaemia (SAL). Prediction of post-remission survival in acute myeloid leukaemia: a post-hoc analysis of the AML96 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70326-6. Epub 2011 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Amsacrine
Andere studie-ID-nummers
- MK1-95
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .