AML2003 - Vakiohoito vs tehostettu hoito aikuisille akuutin myelooisen leukemian potilaille
keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Technische Universität Dresden
AML2003 – Satunnaistettu vertailu normaalihoidon ja tehostetun hoidon välillä aikuisille akuutille myelooiselle leukemiapotilaille
AML2003 on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jolla tutkitaan varhaisen allogeenisen kantasolusiirron arvoa aplasiassa induktiohoidon jälkeen korkean riskin potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
AML2003 on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jolla tutkitaan varhaisen allogeenisen kantasolusiirron arvoa aplasiassa induktiohoidon jälkeen korkean riskin potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Riskitekijöiden (sytogenetiikka, FLT3-status, blastien poistuminen ensimmäisen induktion jälkeen) ja luovuttajatilanteen nopea analyysi on äärimmäisen tärkeää.
Tätä "nopeaa hakua" koskevaa diagnostiikkaa, joka suoritetaan kaikissa suljetuissa potilaissa, tarjotaan merkittäviä resursseja osallistuvien keskusten kuorman poistamiseksi.
Lisäksi tutkitaan autologisen transplantaation merkitystä ja lisäaineiden, kuten m-AMSA:n tai mitoksantronin, hyötyä postremissiohoidossa.
Etukäteissatunnaistaminen tapahtuu neljässä hoitohaarassa, jossa on kaksi kaksivaiheista ristiinluokitustekijää (tehostettu vs. standardihoito ja Ara C vs. Ara C+ mitoksantroni + m-AMSA).
Siten Saksan osaamisverkoston ryhmien välinen hoitoaikataulu on integroitu AML2003-tutkimukseen keskeisenä elementtinä ja 25 % potilaista hoidetaan sen mukaisesti.
Tehostetuissa hoitoryhmissä toteutetaan riskiin mukautettua ja prioriteettipohjaista hoitoa, mukaan lukien varhainen allogeeninen ja konsolidoiva autologinen kantasolusiirto.
Kliinisten kysymysten lisäksi AML2003-tutkimukseen käynnistettiin yksityiskohtainen rinnakkaistutkimusohjelma, jonka tarkoituksena on saada parempi käsitys AML:n heterogeenisyydestä ja avata uusia tapoja "räätälöityille" hoidoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia FAB-alatyypit M0-M2 ja M4-M7
- de novo tai sekundaarinen myelodysplastinen oireyhtymä WHO-tyypin RAEB-2
- ikä 16-60 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita rinnakkaissairauksia
- vakavia, hallitsemattomia leukemian komplikaatioita
- aiempaa AML/MDS-hoitoa
- muut samanaikaiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- HIV-infektio
- tunnetut allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan
- raskaus
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kokonaisselviytyminen
|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
täydellinen remissioaste induktiohoidon jälkeen
|
|
alaryhmäanalyysit ensisijaisten tulosten sisällä eri riskitekijöiden mukaan
|
|
selittävien suhteellisten vaaramallien kehittäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Kunadt D, Kramer M, Dill C, Altmann H, Wagenfuhr L, Mohr B, Thiede C, Rollig C, Schetelig J, Bornhauser M, Schaich M, Stolzel F. Lysyl oxidase expression is associated with inferior outcome and Extramedullary disease of acute myeloid leukemia. Biomark Res. 2020 Jun 12;8:20. doi: 10.1186/s40364-020-00200-9. eCollection 2020.
- Rollig C, Bornhauser M, Kramer M, Thiede C, Ho AD, Kramer A, Schafer-Eckart K, Wandt H, Hanel M, Einsele H, Aulitzky WE, Schmitz N, Berdel WE, Stelljes M, Muller-Tidow C, Krug U, Platzbecker U, Wermke M, Baldus CD, Krause SW, Stolzel F, von Bonin M, Schaich M, Serve H, Schetelig J, Ehninger G. Allogeneic stem-cell transplantation in patients with NPM1-mutated acute myeloid leukemia: results from a prospective donor versus no-donor analysis of patients after upfront HLA typing within the SAL-AML 2003 trial. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):403-10. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4973. Epub 2014 Dec 29. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1519.
- Schaich M, Parmentier S, Kramer M, Illmer T, Stolzel F, Rollig C, Thiede C, Hanel M, Schafer-Eckart K, Aulitzky W, Einsele H, Ho AD, Serve H, Berdel WE, Mayer J, Schmitz N, Krause SW, Neubauer A, Baldus CD, Schetelig J, Bornhauser M, Ehninger G. High-dose cytarabine consolidation with or without additional amsacrine and mitoxantrone in acute myeloid leukemia: results of the prospective randomized AML2003 trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2094-102. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4743. Epub 2013 Apr 29.
- Pfirrmann M, Ehninger G, Thiede C, Bornhauser M, Kramer M, Rollig C, Hasford J, Schaich M; Study Alliance Leukaemia (SAL). Prediction of post-remission survival in acute myeloid leukaemia: a post-hoc analysis of the AML96 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70326-6. Epub 2011 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Amsakriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK1-95
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .