강박장애 치료에 있어 보조제인 토피라메이트의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝(방문 1) 최소 1년 전에 강박 장애가 시작되어야 하며 축 I 장애(SCID-I)에 대한 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 지원을 받아야 합니다.
2. 피험자는 적어도 12주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(즉, 파록세틴, 세르트랄린, 플루복사민, 플루옥세틴, 시탈로프람)의 임상적 유효 용량을 복용해야 합니다. 피험자는 최소 6주 동안 현재 용량을 유지해야 하며 연구 내내 현재 용량을 유지해야 합니다.
3. 피험자는 안정적인 OCD 증상이 있어야 하며 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)에서 최소 심각도가 18 이상이거나 질문 1~5에서 최소 점수가 10 이상이어야 합니다. 피험자는 방문 2(기준선)에서 강박관념 없이 강박관념이 있습니다.
4. 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
5. 피험자는 남성 또는 여성일 수 있으며 병력, 기본 정신과 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 기본 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
6. 피험자는 이 프로토콜의 병용 요법 섹션에 설명된 금지 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수해야 합니다.
7. 피험자는 방문 1에서 음성 약물 스크리닝(펜시클리딘, 코카인, 암페타민, 테트라히드로칸나비놀 및 아편제)을 가져야 합니다.

8. 여성인 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 최소 1년 동안 폐경 후이거나
   • 자궁 적출술 또는 절제술을 통한 양측 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능한 경우, 또는
   • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 다음 피임 방법 중 하나를 시행했습니다: 호르몬 피임제, 살정제 및 장벽, 자궁 내 장치, 배우자/파트너 불임 또는
   • 금욕을 실천하고 성행위가 시작되면 금욕을 지속하거나 수용 가능한 피임 방법(위에 나열된 대로)을 사용하는 데 동의합니다.
9. 가임기 여성 피험자는 방문 2(제1일) 7일 전까지 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
10. 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 하고 약물 요법을 준수하며 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
11. 피험자는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있어야 하며 이 프로토콜에서 요구하는 모든 저울과 인벤토리를 완료할 의향이 있어야 합니다.
12. 연구에 대한 충분한 설명 후 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여 의사를 입증해야 합니다.

제외 기준:

1. 주된 OCD 증상이 비축인 피험자. 비축은 가장 무력하고 가장 고통스럽거나 임상적으로 중요한 증상입니다.
2. 물질 의존 또는 남용(니코틴 또는 카페인 의존 제외)에 대한 현재 또는 최근(연구 약물 치료 시작 후 6개월 이내) DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자.
3. 양극성 장애 또는 DSM-IV-TR에 정의된 기타 정신병 장애의 현재 또는 평생 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자.
4. 조사자가 평가 또는 치료 준수를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 인격 장애(예: 분열형 또는 경계선)의 병력이 있는 피험자.
5. 현재 의료 감독 하에 행동 치료를 받고 있는 피험자.
6. 적절한 시험 후 OCD의 치료에 대해 연구자의 의견으로 토피라메이트에 대해 이전에 무반응을 보인 피험자.
7. 이전에 토피라메이트로 치료를 받았으나 이상반응으로 인해 치료를 중단한 피험자 또는 토피라메이트에 대한 알레르기 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
8. 임상적으로 불안정한 질환이 있는 피험자: OCD의 진단, 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 심혈관, 신장, 간, 위장관, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환.
9. 발작 병력이 있는 피험자.
10. 신장결석 병력이 있는 피험자.
11. 추정 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이하인 피험자.
12. 방문 1에서 정상 범위 상한의 2배보다 큰 SGOT 및/또는 SGPT 수준을 갖는 피험자.
13. 활동성 간 질환이 있는 피험자.
14. 진행성 또는 퇴행성 신경 장애(예: 다발성 경화증)가 있는 피험자.

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 것으로 알려진 피험자:

    • 증상이 있는 관상 동맥 또는 말초 혈관 질환
    • 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 악성 병력;
    • 토피라메이트의 흡수 변경, 과도한 축적 또는 신진대사 장애 또는 배설을 초래할 수 있는 신체 시스템의 기능을 손상시키는 모든 질병 또는 상태;
    • 조사자의 판단에서 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험을 나타내는 것으로 간주되는 피험자
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
17. 프로토콜의 동시 요법 섹션에 설명된 금지 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
18. 연구자의 의견에 따라 토피라메이트 패키지 삽입물의 주의사항, 경고 또는 금기 사항 섹션 때문에 연구에 등록해서는 안 되는 피험자.