Studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av adjuvant topiramat vid behandling av tvångssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha debut av OCD minst 1 år före screening (besök 1) och måste stödjas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV för Axis I Disorders (SCID-I).
2. Försökspersoner måste ta en kliniskt effektiv dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (d.v.s. Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Citalopram) i minst 12 veckor. Försökspersonerna måste ha sin nuvarande dos i minst 6 veckor och måste behålla sin nuvarande dos under hela studien.
3. Försökspersonerna måste ha stabila OCD-symtom och måste ha en minsta svårighetsgrad som är större än eller lika med 18 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) eller ett minsta poängvärde som är större än eller lika med 10 på frågorna ett till fem om ämnet har tvångstankar utan tvång vid besök 2 (baslinje).
4. Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive.
5. Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor och måste vara vid allmänt god hälsa, vilket bekräftas av sjukdomshistoria, psykiatrisk grundlinje och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken. Baslinjelaboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller anses vara kliniskt obetydliga av utredaren.
6. Försökspersonerna måste ha observerat de angivna tvättningsperioderna för förbjudna mediciner som beskrivs i avsnittet Samtidig terapi i detta protokoll.
7. Försökspersoner måste ha en negativ urindrogscreening (fencyklidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol och opiater) vid besök 1.

8. Om hon är kvinna måste försökspersonen:

   • vara postmenopausal i minst ett år, eller
   • har genomgått en hysterektomi eller bilateral tubal ligering med resektion eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid, eller
   • ha använt någon av följande preventivmetoder i minst en månad innan studiestart: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel och barriär, intrauterin enhet, sterilitet hos makar/partner eller
   • utövar abstinens och samtycker till att fortsätta abstinensen eller att använda en acceptabel preventivmetod (enligt lista ovan) om sexuell aktivitet skulle börja.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest upp till 7 dagar före besök 2 (dag 1).
10. Försökspersonerna måste kunna ta orala läkemedel, följa läkemedelsregimer och vara villiga att återvända för regelbundna besök.
11. Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå skriftliga instruktioner och vara villiga att fylla i alla skalor och inventeringar som krävs enligt detta protokoll.
12. Efter fullständig förklaring av studien måste försökspersonerna visa sin vilja att delta genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner vars primära OCD-symptom är hamstring. Hamstring är det mest invalidiserande och mest plågsamma eller kliniskt signifikanta symtomet.
2. Försökspersoner som har en aktuell eller nyligen (inom 6 månader efter studiestart) DSM-IV-TR-diagnos för drogberoende eller missbruk (med undantag för nikotin- eller koffeinberoende).
3. Försökspersoner med en aktuell eller livslång DSM-IV-TR-diagnos av bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning enligt definitionen av DSM-IV-TR.
4. Patienter med personlighetsstörning i anamnesen (t.ex. schizotyp eller borderline) som utredaren anser sannolikt störa bedömningen eller följsamheten till behandlingen.
5. Försökspersoner som för närvarande får beteendeterapi under medicinsk övervakning.
6. Försökspersoner som tidigare inte svarat på topiramat enligt utredaren för behandling av OCD efter en adekvat prövning.
7. Patienter som tidigare har behandlats med topiramat och avbrutit behandlingen på grund av en biverkning eller personer med en historia av allergisk överkänslighetsreaktion mot topiramat.
8. Patienter med kliniskt instabil sjukdom: kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom som kan störa diagnosen, behandlingen eller bedömningen av OCD.
9. Personer med en historia av anfall.
10. Försökspersoner med en historia av nefrolitiasis.
11. Försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance på mindre än eller lika med 60 ml/min.
12. Försökspersoner som har SGOT- och/eller SGPT-nivåer som är högre än 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet vid besök 1.
13. Försökspersoner som har aktiv leversjukdom.
14. Patienter med progressiva eller degenerativa neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros).

15. Försökspersoner som är kända för att ha kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • symtomatisk kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom
    • malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer;
    • någon sjukdom eller tillstånd som äventyrar funktionen hos dessa kroppssystem som kan resultera i förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämrad metabolism eller utsöndring av topiramat;
    • försökspersoner som anses utgöra en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende enligt utredarens bedömning
16. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
17. Försökspersoner som inte har observerat de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna som beskrivs i avsnittet Samtidig terapi i protokollet.
18. Försökspersoner som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien på grund av avsnitten Försiktighetsåtgärder, Varningar eller Kontraindikationer i bipacksedeln för topiramat.