Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Topiramat bei der Behandlung von Zwangsstörungen

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden muss mindestens 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1) eine OCD aufgetreten sein und sie müssen durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV für Achse-I-Störungen (SCID-I) unterstützt werden.
2. Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen lang eine klinisch wirksame Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) (d. H. Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Citalopram) einnehmen. Die Probanden müssen ihre aktuelle Dosis mindestens 6 Wochen lang einnehmen und ihre aktuelle Dosis während der gesamten Studie beibehalten.
3. Die Probanden müssen stabile OCD-Symptome haben und einen Mindestschweregrad von größer oder gleich 18 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) oder eine Mindestpunktzahl von größer oder gleich 10 bei den Fragen eins bis fünf haben, wenn die Subjekt hat Obsessionen ohne Zwänge bei Besuch 2 (Basislinie).
4. Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, einschließlich.
5. Die Probanden können männlich oder weiblich sein und müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese, psychiatrische Ausgangsanamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, bestätigt wird. Ausgangswerte der Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
6. Die Probanden müssen die festgelegten Auswaschzeiten für verbotene Medikamente eingehalten haben, die im Abschnitt „Begleittherapie“ dieses Protokolls beschrieben sind.
7. Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Drogenscreening (Phencyclidin, Kokain, Amphetamine, Tetrahydrocannabinol und Opiate) haben.

8. Wenn weiblich, muss das Subjekt:

   • seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, oder
   • eine Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mit Resektion hatten oder anderweitig nicht schwanger werden können, oder
   • mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine der folgenden Verhütungsmethoden praktiziert haben: hormonelle Verhütungsmittel, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Unfruchtbarkeit des Ehepartners/Partners oder
   • Abstinenz praktizieren und zustimmen, die Abstinenz fortzusetzen oder eine akzeptable Verhütungsmethode (wie oben aufgeführt) anzuwenden, falls eine sexuelle Aktivität beginnt.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bis zu 7 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, sich an Medikationsschemata zu halten und bereit zu sein, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren.
11. Die Probanden müssen in der Lage sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen, und bereit sein, alle von diesem Protokoll geforderten Skalen und Inventare auszufüllen.
12. Nach vollständiger Erklärung der Studie müssen die Probanden ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, deren primäres OCD-Symptom das Horten ist. Das Horten ist das am stärksten beeinträchtigende und belastendste oder klinisch bedeutsamste Symptom.
2. Probanden mit einer aktuellen oder kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation) DSM-IV-TR-Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit).
3. Probanden mit einer aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-TR-Diagnose von bipolaren Störungen oder anderen psychotischen Störungen im Sinne von DSM-IV-TR.
4. Patienten mit einer Persönlichkeitsstörung in der Vorgeschichte (z. B. schizotypisch oder grenzwertig), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen.
5. Probanden, die derzeit eine Verhaltenstherapie unter ärztlicher Aufsicht erhalten.
6. Patienten mit vorherigem Nichtansprechen auf Topiramat nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung von OCD nach einer angemessenen Studie.
7. Personen, die zuvor mit Topiramat behandelt wurden und die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, oder Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Topiramat.
8. Patienten mit klinisch instabiler Erkrankung: kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, die die Diagnose, Behandlung oder Beurteilung von OCD beeinträchtigen könnten.
9. Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
10. Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 60 ml/min.
12. Patienten mit SGOT- und/oder SGPT-Werten, die bei Besuch 1 höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs sind.
13. Patienten mit aktiver Lebererkrankung.
14. Patienten mit progressiven oder degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose).

15. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • symptomatische Koronararterien- oder periphere Gefäßerkrankung
    • Bösartigkeit oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom;
    • jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Funktion dieser Körpersysteme beeinträchtigt, was zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder der Ausscheidung von Topiramat führen könnte;
    • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder Gewalt darstellen
16. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
17. Probanden, die die festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente, die im Abschnitt „Gleichzeitige Therapie“ des Protokolls aufgeführt sind, nicht eingehalten haben.
18. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen“, „Warnhinweise“ oder „Kontraindikationen“ in der Packungsbeilage von Topiramat nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.