Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní léčby topiramátem při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít nástup OCD alespoň 1 rok před screeningem (návštěva 1) a musí být podpořeni strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV pro poruchy osy I (SCID-I).
2. Subjekty musí užívat klinicky účinnou dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (tj. paroxetin, sertralin, fluvoxamin, fluoxetin, citalopram) po dobu alespoň 12 týdnů. Subjekty musí být na své aktuální dávce po dobu alespoň 6 týdnů a musí si svou současnou dávku udržet po celou dobu studie.
3. Subjekty musí mít stabilní symptomy OCD a musí mít minimální závažnost vyšší nebo rovnou 18 na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (Y-BOCS) nebo minimální skóre vyšší nebo rovné 10 u otázek jedna až pět, pokud subjekt má posedlost bez nutkání při návštěvě 2 (základní stav).
4. Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
5. Subjekty mohou být muži nebo ženy a musí být obecně v dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, základní psychiatrickou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně vitálních funkcí. Základní laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
6. Subjekty musí dodržet určené vymývací období pro zakázané léky uvedené v části Konkomitantní terapie tohoto protokolu.
7. Subjekty musí mít negativní vyšetření moči na drogy (fencyklidin, kokain, amfetaminy, tetrahydrokanabinol a opiáty) při návštěvě 1.

8. Pokud je žena, subjekt musí:

   • být alespoň jeden rok postmenopauzální, popř
   • prodělala hysterektomii nebo oboustrannou tubární ligaci s resekcí nebo jste jinak nemohla otěhotnět, nebo
   • alespoň jeden měsíc před vstupem do studie praktikovaly jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéra, nitroděložní tělísko, manželská/partnerská sterilita nebo
   • bude praktikovat abstinenci a souhlasí s tím, že bude pokračovat v abstinenci nebo bude používat přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše) v případě zahájení sexuální aktivity.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči až 7 dní před návštěvou 2 (den 1).
10. Subjekty musí být schopny užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a být ochotny se vracet na pravidelné návštěvy.
11. Subjekty musí být schopny číst a porozumět písemným pokynům a musí být ochotny vyplnit všechny stupnice a soupisy požadované tímto protokolem.
12. Po úplném vysvětlení studie musí subjekty prokázat svou ochotu zúčastnit se podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, jejichž primárním příznakem OCD je hromadění. Hromadění je nejvíce invalidizující a nejvíce znepokojující nebo klinicky významný příznak.
2. Subjekty, které mají současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců od zahájení studijní medikace) diagnózu DSM-IV-TR závislosti nebo zneužívání látek (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu).
3. Subjekty se současnou nebo celoživotní DSM-IV-TR diagnózou bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy, jak je definována DSM-IV-TR.
4. Subjekty s anamnézou poruchy osobnosti (např. schizotypní nebo hraniční), o které se výzkumník domnívá, že pravděpodobně interferují s hodnocením nebo dodržováním léčby.
5. Subjekty, které v současné době dostávají behaviorální terapii pod lékařským dohledem.
6. Subjekty s předchozí nereakcí na topiramát podle názoru zkoušejícího pro léčbu OCD po adekvátní studii.
7. Jedinci, kteří byli dříve léčeni topiramátem a přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo jedinci s anamnézou alergické reakce z přecitlivělosti na topiramát.
8. Subjekty s klinicky nestabilním onemocněním: kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, léčbou nebo hodnocením OCD.
9. Subjekty s anamnézou záchvatů.
10. Subjekty s anamnézou nefrolitiázy.
11. Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu nižší nebo rovnou 60 ml/min.
12. Subjekty, které mají hladiny SGOT a/nebo SGPT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1.
13. Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater.
14. Subjekty s progresivními nebo degenerativními neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza).

15. Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na:

    • symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo periferních cév
    • malignita nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu;
    • jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje funkci těchto tělesných systémů, což by mohlo vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování topiramátu;
    • subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za osoby představující významné riziko sebevražedného nebo násilného chování
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
17. Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro kteroukoli ze zakázaných medikací uvedených v části protokolu o souběžné terapii.
18. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu oddílů Bezpečnostní opatření, Varování nebo Kontraindikace v příbalovém letáku topiramátu.