Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende topiramat til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have debut af OCD mindst 1 år før screening (besøg 1) og skal understøttes af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I).
2. Forsøgspersoner skal tage en klinisk effektiv dosis af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) (dvs. Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Citalopram) i mindst 12 uger. Forsøgspersonerne skal have deres nuværende dosis i mindst 6 uger og skal opretholde deres nuværende dosis under hele undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner skal have stabile OCD-symptomer og skal have en minimumssværhedsgrad på større end eller lig med 18 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) eller en minimumscore på større end eller lig med 10 på spørgsmål et til fem, hvis emnet har tvangstanker uden tvangshandlinger ved besøg 2 (basislinje).
4. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år, inklusive.
5. Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder og skal have et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie, psykiatrisk grundlinje og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn. Baseline laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller anses for at være klinisk ubetydelige af investigator.
6. Forsøgspersoner skal have overholdt de angivne udvaskningsperioder for forbudte medikamenter, der er beskrevet i afsnittet om samtidig terapi i denne protokol.
7. Forsøgspersoner skal have en negativ urinstofscreening (phencyclidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol og opiater) ved besøg 1.

8. Hvis kvinden, skal forsøgspersonen:

   • være postmenopausal i mindst et år, eller
   • har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral tubal ligering med resektion eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller
   • har praktiseret en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, sæddræbende midler og barriere, intrauterin enhed, ægtefælle/partner sterilitet eller
   • praktisere afholdenhed og acceptere at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode (som anført ovenfor), hvis seksuel aktivitet påbegyndes.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest op til 7 dage før besøg 2 (dag 1).
10. Forsøgspersoner skal være i stand til at tage oral medicin, overholde medicinregimer og være villige til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
11. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og forstå skriftlige instruktioner og være villige til at udfylde alle skalaer og opgørelser, der kræves af denne protokol.
12. Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen skal forsøgspersonerne demonstrere deres vilje til at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvis primære OCD-symptom er hamstring. Hamstring er det mest invaliderende og mest belastende eller klinisk signifikante symptom.
2. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiemedicinering) DSM-IV-TR diagnose af stofafhængighed eller misbrug (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed).
3. Personer med en aktuel eller livslang DSM-IV-TR diagnose af bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV-TR.
4. Forsøgspersoner med en historie med personlighedsforstyrrelser (f.eks. skizotypiske eller grænseoverskridende), som efterforskeren vurderer, at de sandsynligvis forstyrrer vurderingen eller overholdelse af behandlingen.
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager adfærdsterapi under lægeligt tilsyn.
6. Forsøgspersoner med tidligere manglende respons på topiramat efter investigatorens mening til behandling af OCD efter et tilstrækkeligt forsøg.
7. Individer, der tidligere har været behandlet med topiramat og afbrudt behandling på grund af en bivirkning, eller forsøgspersoner med en historie med allergisk overfølsomhedsreaktion over for topiramat.
8. Personer med klinisk ustabil sygdom: kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom, der kan interferere med diagnosticering, behandling eller vurdering af OCD.
9. Personer med en historie med anfald.
10. Personer med en historie med nefrolithiasis.
11. Personer med en estimeret kreatininclearance på mindre end eller lig med 60 ml/min.
12. Forsøgspersoner, der har SGOT- og/eller SGPT-niveauer på mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1.
13. Forsøgspersoner, der har aktiv leversygdom.
14. Personer med progressive eller degenerative neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose).

15. Personer, der vides at have klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • symptomatisk koronararterie eller perifer vaskulær sygdom
    • malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellekarcinom;
    • enhver sygdom eller tilstand, der kompromitterer funktionen af ​​disse kropssystemer, som kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af topiramat;
    • forsøgspersoner, der anses for at repræsentere en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd efter efterforskerens vurdering
16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
17. Forsøgspersoner, der ikke har observeret de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medikamenter, der er beskrevet i afsnittet om samtidig terapi i protokollen.
18. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke bør optages i undersøgelsen på grund af afsnittene om forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer i indlægssedlen for topiramat.