強迫性障害の治療における補助トピラマートの有効性と安全性を決定するための研究

包含基準:

1. -被験者は、スクリーニング（訪問1）の少なくとも1年前にOCDを発症している必要があり、DSM-IV for Axis I Disorders（SCID-I）の構造化臨床面接によってサポートされている必要があります。
2. -被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（すなわち、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、フルオキセチン、シタロプラム）の臨床的に有効な用量を少なくとも12週間服用している必要があります。 被験者は、現在の用量を少なくとも6週間維持する必要があり、研究を通じて現在の用量を維持する必要があります。
3. 被験者は安定したOCD症状を持っていなければならず、イェールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）で18以上の最小重症度を持っている必要があります。対象は来院2で強迫観念のない強迫観念を持っています(ベースライン)。
4. 被験者は 18 歳から 65 歳までの年齢である必要があります。
5. 被験者は男性または女性であり、病歴、ベースラインの精神病歴、およびバイタルサインを含む身体検査によって確認されるように、一般的に健康でなければなりません。 ベースライン検査値は、正常範囲内にあるか、研究者によって臨床的に重要でないと見なされている必要があります。
6. 被験者は、このプロトコルの併用療法セクションで概説されている禁止薬物の指定されたウォッシュアウト期間を遵守している必要があります。
7. 被験者は、Visit 1で陰性の尿薬物スクリーニング（フェンシクリジン、コカイン、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアヘン剤）を受けている必要があります。

8. 女性の場合、被験者は次のことを行う必要があります。

   • 少なくとも1年間閉経後、または
   • 子宮摘出術または切除を伴う両側卵管結紮を受けているか、そうでなければ妊娠できない、または
   • -研究に参加する前の少なくとも1か月間、次の避妊方法のいずれかを実践している：ホルモン避妊薬、殺精子剤およびバリア、子宮内避妊器具、配偶者/パートナーの不妊症または
   • 禁欲を実践しており、禁欲を継続することに同意するか、性行為が開始された場合に許容される避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意します。
9. -出産の可能性のある女性被験者は、訪問2（1日目）の7日前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 被験者は、経口薬を服用でき、投薬計画を順守し、定期的な訪問に喜んで戻る必要があります。
11. 被験者は、書面による指示を読んで理解でき、このプロトコルで必要なすべてのスケールと目録を喜んで完了する必要があります。
12. 研究の完全な説明の後、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加する意思を示さなければなりません。

除外基準:

1. 主なOCD症状が買いだめである被験者。 買いだめは、最も障害を引き起こし、最も苦痛を伴う、または臨床的に重要な症状です。
2. -現在または最近（治験薬の開始から6か月以内）DSM-IV-TRによる物質依存または乱用の診断を受けている被験者（ニコチンまたはカフェイン依存を除く）。
3. -双極性障害の現在または生涯のDSM-IV-TR診断、またはDSM-IV-TRで定義されている他の精神病性障害のある被験者。
4. -パーソナリティ障害（例：統合失調症または境界線）の病歴を持つ被験者 研究者によって、評価または治療の遵守を妨げる可能性が高いと見なされます。
5. -現在、医学的監督下で行動療法を受けている被験者。
6. -OCDの治療のための研究者の意見で、トピラマートに対する以前の非反応のある被験者 適切な試験。
7. -以前にトピラメートで治療され、有害事象のために治療を中止した被験者、またはトピラメートに対するアレルギー性過敏反応の病歴のある被験者。
8. -臨床的に不安定な疾患の被験者：心血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺、代謝、内分泌、またはOCDの診断、治療、または評価を妨げる可能性のあるその他の全身疾患。
9. 発作歴のある被験者。
10. -腎結石症の病歴のある被験者。
11. -推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分以下の被験者。
12. -訪問1でSGOTおよび/またはSGPTレベルが正常範囲の上限の2倍を超える被験者。
13. -活動的な肝疾患を患っている被験者。
14. -進行性または変性神経障害（多発性硬化症など）の被験者。

15. -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状を有することが知られている被験者：

    • 症候性冠動脈または末梢血管疾患
    • -基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
    • トピラメートの吸収の変化、過剰な蓄積、または代謝障害または排泄をもたらす可能性のある身体系の機能を損なう疾患または状態;
    • -治験責任医師の判断で自殺または暴力行為の重大なリスクを表すと見なされる被験者
16. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
17. -プロトコルの同時療法セクションで概説されている禁止薬物のいずれかについて指定されたウォッシュアウト期間を観察していない被験者。
18. -治験責任医師の意見では、トピラメートの添付文書の予防措置、警告、または禁忌のセクションのために研究に登録すべきではない被験者。