Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego topiramatu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć początek OCD co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i muszą być poparti ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV dla zaburzeń osi I (SCID-I).
2. Pacjenci muszą przyjmować klinicznie skuteczną dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (tj. paroksetyny, sertraliny, fluwoksaminy, fluoksetyny, citalopramu) przez co najmniej 12 tygodni. Pacjenci muszą przyjmować swoją obecną dawkę przez co najmniej 6 tygodni i muszą utrzymywać swoją obecną dawkę przez całe badanie.
3. Osoby badane muszą mieć stabilne objawy OCD i muszą mieć minimalne nasilenie większe lub równe 18 w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) lub minimalny wynik większy lub równy 10 w pytaniach od pierwszego do piątego, jeśli pacjent ma obsesje bez kompulsji podczas Wizyty 2 (linia podstawowa).
4. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
5. Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej i muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, wyjściowa historia psychiatryczna i badanie fizykalne, w tym oznaki życiowe. Wyjściowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
6. Pacjenci muszą przestrzegać wyznaczonych okresów wymywania dla zabronionych leków, określonych w części dotyczącej terapii towarzyszącej niniejszego protokołu.
7. Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (fencyklidyna, kokaina, amfetaminy, tetrahydrokanabinol i opiaty) podczas wizyty 1.

8. W przypadku kobiet podmiot musi:

   • być po menopauzie przez co najmniej rok lub
   • przeszły histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów z resekcją lub z innego powodu są niezdolne do zajścia w ciążę, lub
   • stosowały jedną z następujących metod antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania: antykoncepcja hormonalna, środki plemnikobójcze i barierowe, wkładka wewnątrzmaciczna, bezpłodność małżeńska/partnerska lub
   • praktykować abstynencję i wyrazić zgodę na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (wymienionej powyżej) w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu do 7 dni przed Wizytą 2 (Dzień 1).
10. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie, przestrzegać schematów leczenia i być gotowi do regularnych wizyt.
11. Badani muszą być w stanie czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz być gotowi do wypełnienia wszystkich skal i inwentaryzacji wymaganych przez ten protokół.
12. Po pełnym wyjaśnieniu badania uczestnicy muszą wykazać chęć udziału poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których głównym objawem OCD jest gromadzenie. Gromadzenie jest najbardziej upośledzającym i najbardziej niepokojącym lub klinicznie istotnym objawem.
2. Osoby, u których aktualnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku) zdiagnozowano uzależnienie lub nadużywanie substancji wg DSM-IV-TR (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny).
3. Pacjenci z obecną lub trwającą całe życie diagnozą DSM-IV-TR zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z DSM-IV-TR.
4. Osoby z zaburzeniami osobowości w wywiadzie (np. schizotypowymi lub borderline), które zdaniem badacza prawdopodobnie zakłócają ocenę lub przestrzeganie leczenia.
5. Osoby, które obecnie otrzymują terapię behawioralną pod nadzorem lekarza.
6. Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi na topiramat w opinii badacza do leczenia OCD po odpowiednim badaniu.
7. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni topiramatem i przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub pacjenci z reakcją alergiczną na topiramat w wywiadzie.
8. Pacjenci z klinicznie niestabilną chorobą: sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną lub inną ogólnoustrojową, która może zakłócać diagnozę, leczenie lub ocenę OCD.
9. Osoby z historią napadów padaczkowych.
10. Osoby z historią kamicy nerkowej.
11. Osoby z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 60 ml/min.
12. Pacjenci, u których poziomy SGOT i/lub SGPT przekraczają 2-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1.
13. Pacjenci z czynną chorobą wątroby.
14. Osoby z postępującymi lub zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane).

15. Osoby, o których wiadomo, że mają istotne klinicznie schorzenia, w tym między innymi:

    • objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych
    • nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
    • jakakolwiek choroba lub stan upośledzający funkcjonowanie tych układów organizmu, który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem topiramatu;
    • osoby, które w ocenie badacza są uważane za osoby o znacznym ryzyku zachowań samobójczych lub agresywnych
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Pacjenci, którzy nie przestrzegali wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków opisanych w części protokołu dotyczącej terapii jednoczesnej.
18. Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być włączane do badania ze względu na punkty „Środki ostrożności”, „Ostrzeżenia” lub „Przeciwwskazania” w ulotce dołączonej do opakowania topiramatu.