Tutkimus täydentävän topiramaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi pakko-oireisen häiriön hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava OCD vähintään vuosi ennen seulontaa (käynti 1), ja heidän on tuettava DSM-IV:n strukturoitua kliinistä haastattelua Axis I -häiriöille (SCID-I).
2. Potilaiden on otettava kliinisesti tehokas annos selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) (eli paroksetiinia, sertraliinia, fluvoksamiinia, fluoksetiinia, sitalopraamia) vähintään 12 viikon ajan. Koehenkilöiden on oltava nykyisellä annoksellaan vähintään 6 viikkoa, ja heidän on säilytettävä nykyinen annoksensa koko tutkimuksen ajan.
3. Koehenkilöillä on oltava vakaat OCD-oireet ja niiden vähimmäisvakavuus on vähintään 18 Yale-Brownin pakko-oireinen asteikolla (Y-BOCS) tai vähintään 10 kysymyksissä 1-5, jos koehenkilöllä on pakkomielteitä ilman pakkoa vierailulla 2 (perustilanne).
4. Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita.
5. Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, ja heidän on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, psykiatrin perushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoiminnot. Laboratorioarvojen perustason on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan on pidettävä niitä kliinisesti merkityksettöminä.
6. Koehenkilöiden on täytynyt noudattaa kiellettyjen lääkkeiden määrättyjä huuhtoutumisaikoja, jotka on kuvattu tämän protokollan Samanaikainen hoito -osiossa.
7. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta (fensyklidiini, kokaiini, amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli ja opiaatit) vierailulla 1.

8. Jos nainen, kohteen tulee:

   • olla postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan, tai
   • jolle on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi ja resektio tai olet muuten kykenemätön raskaaksi, tai
   • olet käyttänyt jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ennen tutkimukseen tuloa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöiden torjunta-aineet ja este, kohdunsisäinen väline, puolison/kumppanin hedelmättömyys tai
   • harjoittaa raittiutta ja suostua jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten yllä on lueteltu), jos seksuaalinen toiminta alkaa.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivää ennen käyntiä 2 (päivä 1).
10. Tutkittavien on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattamaan lääkitysohjeita ja olemaan halukkaita palaamaan säännöllisille käynneille.
11. Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset ohjeet ja oltava valmiita täyttämään kaikki tämän protokollan edellyttämät asteikot ja luettelot.
12. Tutkimuksen perusteellisen selityksen jälkeen koehenkilöiden on osoitettava halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden ensisijainen OCD-oire on hamstraus. Keräily on vammautuvin ja tuskallisin tai kliinisesti merkittävin oire.
2. Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta) DSM-IV-TR-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta).
3. Potilaat, joilla on nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta DSM-IV-TR:n määrittelemästä psykoottisesta häiriöstä.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen tai rajallinen), joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän arviointia tai hoidon noudattamista.
5. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä käyttäytymisterapiaa lääkärin valvonnassa.
6. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin reagoineet topiramaattiin tutkijan mielestä OCD:n hoitoon riittävän tutkimuksen jälkeen.
7. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu topiramaatilla ja jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut allerginen yliherkkyysreaktio topiramaatille.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili sairaus: sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suoli-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka voi häiritä OCD:n diagnoosia, hoitoa tai arviointia.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
10. Koehenkilöt, joilla on ollut munuaiskivitaasi.
11. Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.
12. Koehenkilöt, joiden SGOT- ja/tai SGPT-tasot ovat yli 2 kertaa normaalin alueen yläraja käynnillä 1.
13. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus.
14. Potilaat, joilla on eteneviä tai rappeuttavia neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi).

15. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • oireinen sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
    • pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä;
    • mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaarantaa kyseisten elimistön järjestelmien toiminnan ja voi johtaa topiramaatin imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
    • koehenkilöt, joiden katsotaan edustavan merkittävää itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riskiä tutkijan arvion mukaan
16. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
17. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle, jotka on kuvattu protokollan Samanaikainen hoito -osiossa.
18. Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen topiramaatin pakkausselosteen Varotoimenpiteet, Varoitukset tai Vasta-aiheet -osien vuoksi.