말초 허혈성 궤양이 있는 중증 하지 허혈 환자의 관류 개선을 위한 플라스미드 벡터를 통한 간세포 성장 인자(HGF) 연구

포함 기준:

1. 피험자는 적절한 크기의 말초 허혈성 궤양(들)을 가질 것입니다.

2. 피험자는 중증 말초 동맥 폐색 질환의 다음 혈역학 지표 중 하나 또는 둘 다를 가질 것입니다.

   1. 발목 수축기 압력(족배부 또는 후경골 동맥) < 70 mmHg
   2. 발가락 수축기 혈압 < 50mmHg
3. 피험자는 부적절한 바이패스 도관, 바람직하지 않은 해부학적 구조 또는 불량한 수술 위험을 기반으로 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관재생술 치료 옵션에 적합하지 않은 후보입니다.
4. 직접 또는 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의서에 서명한 40세 이상의 남녀 피험자.
5. 피험자는 금기 사항이 없는 한 표준 치료의 일부로 스타틴과 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 아스피린 등)를 복용하게 됩니다. 이러한 약제가 금기인 피험자는 사례 보고서 양식(CRF)에 이 제한 사항을 기록합니다. 피험자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 이러한 의료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.

6. 여성인 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다.

   1. 폐경 후 최소 1년, 또는
   2. 외과적으로 불임 또는
   3. 피험자가 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 연구에 참여하기 전 최소 12주 동안 적절한 피임법을 시행하고 있어야 하며 연구 등록 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 정기적인 임신 선별 검사에 동의해야 합니다.
   4. 여성인 경우 HGF 투여 후 30일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
7. 피험자가 생식 능력이 있는 경우, 피험자는 연구 중에 허용되고 효과적인 (장벽) 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 연구자의 의견에 따라 치료 시작 4주 이내에 주요 절단(발목 또는 그 위)이 필요할 것으로 나타내는 혈관 질환 예후가 있는 피험자.
2. 버거씨병(폐쇄혈전혈관염) 진단을 받은 피험자.
3. 혈역학적으로 유의한 대동맥-장골 폐쇄성 질환이 있는 피험자.
4. 특허로 남아 있는 치료 시작 전 12주 이내에 혈관재생술을 받은 피험자. 치료 시작 전 >2주 동안 실패한(완전히 폐색된) 것으로 입증된 혈관재생 절차는 허용됩니다.
5. 치료 시작 전 4주 이내에 표준 치료의 일부로 고혈압 약물의 변경(용량 변경 제외)이 필요한 피험자.
6. 뼈나 힘줄이 노출된 깊은 궤양이 있거나 항생제로 통제할 수 없는 침습성 감염(예: 봉와직염, 골수염 등)의 임상적 증거가 있는 피험자.
7. 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자.
8. 피부의 완전히 해결된 기저 세포 암종을 제외한 악성 신생물(임상, 검사실 또는 영상)의 증거 또는 병력. 연구에 포함되기 전 10년 이상 성공적인 종양 절제 또는 유방암의 방사선 화학요법을 받았고 재발이 없는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 연구에 포함되기 전 5년 이상 동안 다른 모든 종양 유형의 성공적인 종양 절제 또는 방사선 화학 요법을 받았고 재발이 없는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
9. 증식성 당뇨망막병증, 중증의 비증식성 망막병증, 최근(6개월 이내) 망막정맥폐쇄, 맥락막 혈관신생을 동반한 황반변성, 안과의 안저평가에서 황반부종, 또는 3개월 이내 안구내 수술을 받은 자.
10. > 2.5 mg/dL의 크레아티닌에 의해 입증되거나 만성 혈액 투석 요법을 받고 있는 것으로 입증되는 유의한 신장 기능 장애로 정의된 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자.
11. 안전성 또는 효능 종점, 급성 심혈관 사건(즉, 뇌혈관 사고[CVA], 심근경색[MI] 등) 치료 12주 이내, 또는 연구자의 의견으로는 3개월 미만 대상체 사망을 초래할 수 있는 비심혈관 질환.
12. 간경화, 바이러스성 간염 또는 HIV의 병력이 있는 피험자.
13. 임상적으로 유의한 간 효소 이상(즉, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치보다 50% 이상)이 있는 피험자.
14. 실로스타졸(Pletal®)을 복용하는 피험자는 포함할 자격이 있지만 피험자는 시험 물질 투여 전 최소 4주 동안 약물을 복용하고 있어야 합니다.
15. 무작위 배정 후 90일 이내에 말초 동맥 질환에 대한 다른 시험용 약물을 받았거나, 이전에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 유전자 전달 요법 또는 성장 인자 제품을 받았거나 다른 임상 시험에서 임의의 시험용 약물을 받은 피험자 HGF 투여 30일 전.
16. 신뢰할 수 없거나 비협조적인 피험자 또는 임상 조사자가 특정 피험자의 배제 기준을 구성한다고 느끼는 기타 심각한 수반 질병(들).