末梢虚血性潰瘍を有する重篤な肢虚血患者の灌流を改善するためのプラスミドベクターを介した肝細胞増殖因子（HGF）の研究

包含基準:

1. 被験者には、適切なサイズの末梢虚血性潰瘍があります。

2. 被験者は、重度の末梢動脈閉塞性疾患の次の血行動態指標の1つまたは両方を持っています。

   1. 70mmHg未満の足首収縮期圧（足背または後脛骨動脈のいずれか）
   2. つま先収縮期圧 < 50 mmHg
3. 被験者は、不適切なバイパス導管、不利な解剖学的構造、または低い手術リスクに基づいて、末梢動脈疾患の標準的な血行再建術の選択肢の候補としては不十分です。
4. -インフォームドコンセントフォームに直接または法的に承認された代理人を通じて署名した、いずれかの性別の40歳以上の被験者。
5. 被験者は、禁忌でない限り、標準治療の一環としてスタチンおよび抗血小板薬（例：クロピドグレル、チクロピジン、アスピリンなど）を服用します。 これらの薬剤が禁忌である被験者は、この制限が症例報告書 (CRF) に記録されます。被験者は、治療開始前の少なくとも4週間、これらの医療レジメンで安定している必要があります。

6. 女性の場合、被験者は次の条件を満たす必要があります。

   1. 閉経後少なくとも1年、または
   2. 外科的に無菌、または
   3. 被験者が出産の可能性がある場合、彼女は研究に参加する前に少なくとも12週間適切な避妊を実践しており、研究登録前に尿妊娠検査の結果が陰性であり、研究中の定期的な妊娠スクリーニング検査に同意している必要があります。
   4. 女性の場合、HGF投与後30日間は授乳してはならない。
7. 被験者に生殖能力がある場合、被験者は試験中に容認された効果的な（バリア）形式の避妊を使用している必要があります。

除外基準

1. -治験責任医師の意見では、治療開始から4週間以内に大規模な切断（足首以上）が必要であることを示す血管疾患の予後がある被験者。
2. -バージャー病（閉塞性血栓血管炎）と診断された被験者。
3. -血行力学的に重要な大動脈腸骨閉塞性疾患のある被験者。
4. -治療開始前の12週間以内に血行再建術を受けた被験者は、特許が残っています。 治療開始前の 2 週間を超えて失敗した (完全に閉塞した) ことが証明されている血行再建術は許容されます。
5. -治療開始前の4週間以内に、標準治療の一環として高血圧薬の変更（投与量の変更以外）が必要な被験者。
6. -骨または腱の露出を伴う深い潰瘍のある被験者、または侵襲的感染の臨床的証拠（例：蜂巣炎、骨髄炎など）抗生物質では制御できません。
7. -現在免疫抑制薬、化学療法または放射線療法を受けている被験者。
8. -悪性新生物の証拠または病歴（臨床、検査、または画像）、ただし、皮膚の完全に解決された基底細胞癌を除く。 研究への組み入れの10年以上前に腫瘍切除または乳がんの放射線化学療法が成功し、再発のない患者は、研究に登録することができます。 研究に含める5年以上前に腫瘍切除または他のすべての腫瘍タイプの放射線化学療法が成功し、再発のない患者は、研究に登録することができます。
9. -増殖性糖尿病性網膜症、重度の非増殖性網膜症、最近（6か月以内）の網膜静脈閉塞、脈絡膜血管新生を伴う黄斑変性、眼科医による眼底評価での黄斑浮腫、または3か月以内の眼内手術。
10. -クレアチニンが2.5 mg / dLを超えるか、または慢性血液透析療法を受けていることによって証明される重大な腎機能障害として定義される末期腎疾患（ESRD）の被験者。
11. -安全性または有効性のエンドポイント、急性心血管イベント（すなわち、 脳血管障害[CVA]、心筋梗塞[MI]など) 治療から12週間以内、または治験責任医師の意見では被験者の死亡率が3か月未満になる可能性がある非心血管疾患。
12. -肝硬変、ウイルス性肝炎、またはHIVの病歴がある被験者。
13. -臨床的に重大な肝酵素異常（すなわち、ASTまたはALTが正常の上限の2倍以上、および/またはビリルビンが正常の上限を50％以上上回っている被験者）。
14. シロスタゾール（Pletal®）を服用している被験者は参加資格がありますが、被験者は試験物質の投与前に少なくとも4週間薬を服用している必要があります。
15. -無作為化から90日以内に末梢動脈疾患の別の治験薬を受け取った被験者、以前に遺伝子導入療法または成長因子製品を受け取ったことがある 米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない、または別の臨床試験で治験薬を受け取ったHGF投与前30日間。
16. -信頼できない、または非協力的な被験者、またはその他の重篤な付随疾患であり、臨床研究者が特定の被験者の除外基準を構成すると感じている。