Tutkimus hepatosyyttien kasvutekijästä (HGF) plasmidivektorin kautta perfuusion parantamiseksi kriittisten raajan iskemiapotilaiden, joilla on perifeerisiä iskeemisiä haavaumia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on sopivan kokoinen perifeerinen iskeeminen haava(t).

2. Koehenkilöillä on yksi tai molemmat seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden:

   1. Nilkan systolinen paine (joko dorsalis pedisissä tai sääriluun takavaltimoissa) < 70 mmHg
   2. Varpaiden systolinen paine < 50 mmHg
3. Kohde on huono ehdokas perifeerisen valtimotaudin tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin, mikä perustuu riittämättömään ohitusputkeen, epäsuotuisaan anatomiaan tai huonoon operatiiviseen riskiin.
4. 40-vuotiaat tai vanhemmat kumpaakaan sukupuolta edustavat henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä.
5. Koehenkilöt saavat statiineja ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (esim. klopidogreelia, tiklopidiinia, aspiriinia jne.) osana hoitostandardiaan, ellei se ole vasta-aiheista. Potilaiden, joille nämä aineet ovat vasta-aiheisia, tämä rajoitus kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Potilaiden on oltava vakaita näillä lääketieteellisillä ohjelmilla vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.

6. Jos nainen, aiheiden tulee olla:

   1. vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai
   2. kirurgisesti steriili tai
   3. jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on täytynyt harjoittaa asianmukaista ehkäisyä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hänen on suostuttava säännöllisiin raskausseulontatesteihin tutkimuksen aikana.
   4. Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa imettää 30 päivään HGF:n antamisen jälkeen.
7. Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta (este) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he tarvitsisivat suuren amputoinnin (nilkan kohdalla tai sen yläpuolella) 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans).
3. Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aorto-iliac okklusiivinen sairaus.
4. Potilaat, joille on tehty revaskularisaatiomenettely 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, mikä on edelleen patentti. Revaskularisaatiotoimenpiteet, joiden on todistettu epäonnistuneen (täysin tukkeutuneen) > 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ovat hyväksyttäviä.
5. Potilaat, jotka tarvitsevat muutosta verenpainelääkitykseensä (muu kuin annosmuutos) osana normaalia hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
6. Potilaat, joilla on syviä haavaumia, jotka ovat altistuneet luulle tai jänteelle, tai kliinisiä todisteita invasiivisesta infektiosta (esim. selluliitti, osteomyeliitti jne.), joita ei voida hallita antibiooteilla.
7. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kemo- tai sädehoitoa.
8. Todisteet tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen), lukuun ottamatta ihon täysin parantunutta tyvisolusyöpää. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on onnistunut kasvaimen resektio tai rintasyövän sädekemoterapia yli 10 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja joilla ei ole uusiutumista. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on tehty onnistunut tuumorin resektio tai kaikkien muiden kasvaintyyppien radiokemoterapia yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja joilla ei ole uusiutumista.
9. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan rappeuma, johon liittyy suonikalvon uudissuonittumista, silmänpohjan turvotus silmälääkärin silmänpohjan arvioinnissa tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä.
10. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka on määritelty merkittäväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl, tai jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee turvallisuuden tai tehon päätepisteiden arviointia, akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. aivoverisuonionnettomuus [CVA], sydäninfarkti [MI] jne.) 12 viikon kuluessa hoidosta tai ei-sydän- ja verisuonisairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa < 3 kuukauden koehenkilökuolleisuuteen.
12. Potilas, jolla on ollut maksakirroosi, virushepatiitti tai HIV.
13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus (eli ASAT tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai bilirubiini yli 50 % normaalin ylärajan yläpuolella).
14. Silostatsolia (Pletal®) käyttävät koehenkilöt ovat kelvollisia mukaan ottamiseen, mutta potilaan on täytynyt käyttää lääkettä vähintään 4 viikkoa ennen testimateriaalin antamista.
15. Potilas, joka on saanut toista tutkimuslääkettä ääreisvaltimotautiin 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, on aiemmin saanut mitä tahansa geeninsiirtohoitoa tai kasvutekijävalmistetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt, tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää ennen HGF:n antamista.
16. Epäluotettava tai yhteistyöhaluinen tutkimushenkilö tai muu vakava samanaikainen sairaus (sairaussairaus), jotka kliinisen tutkijan mielestä muodostavat kriteerit tietyn kohteen poissulkemiselle.