肝细胞生长因子（HGF）通过质粒载体改善外周缺血性溃疡危重肢体缺血患者灌注的研究

纳入标准：

1. 受试者将有适当大小的外周缺血性溃疡。

2. 受试者将具有以下一项或两项严重外周动脉闭塞性疾病的血流动力学指标：

   1. 踝关节收缩压（足背动脉或胫后动脉）< 70 mmHg
   2. 脚趾收缩压 < 50 mmHg
3. 基于旁路导管不足、不利的解剖结构或手术风险低，受试者不太适合外周动脉疾病的标准血运重建治疗方案。
4. 已直接或通过合法授权代表签署知情同意书的 40 岁或以上的受试者。
5. 受试者将接受他汀类药物和抗血小板药物（例如氯吡格雷、噻氯匹定、阿司匹林等）作为其护理标准的一部分，除非有禁忌症。 禁用这些药物的受试者将在他们的病例报告表 (CRF) 中记录此限制。受试者必须在治疗开始前至少 4 周内稳定接受这些药物治疗。

6. 如果是女性，受试者必须是：

   1. 绝经后至少一年，或
   2. 手术无菌，或
   3. 如果受试者有生育能力，她必须在进入研究前至少 12 周采取充分的避孕措施，并且在参加研究前尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间定期进行妊娠筛查试验。
   4. 如果是女性，受试者在施用 HGF 后 30 天内不得进行母乳喂养。
7. 如果受试者具有生殖潜力，他或她必须在研究期间使用公认的有效（屏障）形式的避孕措施。

排除标准

1. 根据研究者的意见，受试者的血管疾病预后表明他们需要在治疗开始后 4 周内进行大截肢（在脚踝处或脚踝以上）。
2. 诊断为布尔格氏病（血栓闭塞性脉管炎）的受试者。
3. 患有血液动力学显着的主髂动脉闭塞性疾病的受试者。
4. 在治疗开始前 12 周内进行过血运重建手术并保持通畅的受试者。 在治疗开始前被证明失败（完全闭塞）超过 2 周的血运重建程序是可以接受的。
5. 在治疗开始前 4 周内需要改变高血压药物（剂量改变除外）作为其护理标准的一部分的受试者。
6. 有骨或肌腱暴露的深度溃疡，或有侵袭性感染临床证据（例如，蜂窝组织炎、骨髓炎等）且抗生素无法控制的受试者。
7. 目前正在接受免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法的受试者。
8. 恶性肿瘤的证据或病史（临床、实验室或影像学），完全消退的皮肤基底细胞癌除外。 在纳入研究前 10 年以上成功进行乳腺癌肿瘤切除术或放射化疗且未复发的患者可以参加该研究。 在纳入研究之前 5 年以上成功进行了所有其他肿瘤类型的肿瘤切除术或放化疗并且没有复发的患者可以参加该研究。
9. 患有增殖性糖尿病视网膜病变、严重非增殖性视网膜病变、近期（6 个月内）视网膜静脉阻塞、黄斑变性伴脉络膜新生血管、眼科医生眼底评估黄斑水肿或 3 个月内进行眼内手术的受试者。
10. 患有终末期肾病 (ESRD) 的受试者被定义为肌酐 > 2.5 mg/dL 或接受长期血液透析治疗的显着肾功能障碍。
11. 任何可能干扰安全性或疗效终点评估、急性心血管事件（即 脑血管意外 [CVA]、心肌梗死 [MI] 等）在治疗后 12 周内发生，或研究者认为可能导致受试者死亡率 < 3 个月的非心血管疾病。
12. 有肝硬化、病毒性肝炎或HIV病史的受试者。
13. 具有临床显着肝酶异常（即 AST 或 ALT 超过正常上限两倍和/或胆红素超过正常上限 50%）的受试者。
14. 服用西洛他唑 (Pletal®) 的受试者有资格入选，但受试者必须在测试材料给药前服用药物至少 4 周。
15. 在随机分组后 90 天内接受过另一种外周动脉疾病研究药物的受试者，之前曾接受过任何未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的基因转移疗法或生长因子产品，或在另一项临床试验中接受过任何研究药物产品在施用 HGF 之前的 30 天内。
16. 不可靠或不合作的受试者或其他严重的伴随疾病，临床研究者认为构成排除特定受试者的标准。