소아에서 인플루엔자 바이러스 백신(CAIV-T)과 인플루엔자 바이러스 3가 불활화 백신(TIV)의 안전성, 내약성 및 효능 비교 시험

포함 기준:

• 등록 당시 나이가 6개월 이상 72개월 미만인 자,
• 지난 12개월 동안(생후 12개월 미만인 경우 출생 이후) RTI*에 참석한 실무자를 2명 이상 경험한 자; * RTI는 일반 감기, 급성 중이염을 포함하되 이에 국한되지 않는 상부 RTI 및 세기관지염, 기관지염 및 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 RTI로 정의됩니다.
• 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
• 시험 기간 동안 부모/법적 보호자와 함께 참석할 수 있는 사람
• 백신 접종 후 연락[전화, 진료소 또는 가정 방문]을 위해 연구 직원이 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 부모/법적 보호자가 평가 또는 연구 방문을 위해 연락할 수 없거나 연락하기 어렵다고 인식되는 경우,
• 진행성 신경계 질환을 포함한 심각한 만성 질환(예: 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 경우);
• 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포유전학적 장애가 있는 경우;
• 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 (i) 프레드니솔론 2mg/kg/일 이상 또는 (ii) 총 20mg/일 또는 코르티코스테로이드 중단 후 2주까지 14일 이상 동안 체중이 10kg 이상인 소아의 경우 더 큼 27;
• 백신 접종 전 6개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 자;
• 등록 1개월 전부터 연구 종료까지 다른 시험용 백신 또는 제제를 투여할 의도가 있는 사람;
• 같은 집에 살고 있는 면역억제자 또는 면역약화된 개인이 있는 사람;
• 이 연구에 참여하기 전에 언제라도 인플루엔자 백신(상업용 또는 연구용)을 접종했거나 등록 후 비연구 인플루엔자 백신을 접종할 것으로 예상되는 사람;
• 계란 또는 계란 단백질 또는 CAIV-T 또는 TIV의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 문서화된 이력이 있는 경우
• 등록 전 2주 동안 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린 함유 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 사람;
• 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태;

참고: 피험자와 정기적으로 접촉하는 사람의 임신은 피험자의 연구 등록 또는 지속적인 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다.