Forsøg for at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​influenzavirusvaccine (CAIV-T) med influenzavirusvaccine, trivalent, inaktiveret (TIV) hos børn

Inklusionskriterier:

• som er mindst 6 måneder og under 72 måneder på tidspunktet for indskrivningen;
• som har oplevet, at to eller flere behandlere har deltaget i RTI'er* inden for de seneste 12 måneder (siden fødslen, hvis de er mindre end 12 måneder gamle); * RTI'er er defineret som øvre RTI'er inklusive (men ikke begrænset til) almindelig forkølelse, akut mellemørebetændelse og nedre RTI'er inklusive (men ikke begrænset til) bronchiolitis, bronkitis og lungebetændelse.
• hvis forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
• som sammen med deres forældre/værge vil være til rådighed under forsøgets varighed;
• hvis forældre/værge kan kontaktes af studiepersonalet for kontakterne efter vaccination [telefon, klinik eller hjemmebesøg].

Ekskluderingskriterier:

• hvis forældre/værge opfattes som utilgængelige eller svære at kontakte for evaluering eller studiebesøg i løbet af studieperioden;
• med enhver alvorlig kronisk sygdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring), herunder progressiv neurologisk sygdom;
• med Downs syndrom eller andre kendte cytogenetiske lidelser;
• med en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider med en dosis svarende til (i) 2 mg/kg/dag eller mere af Prednisolon eller (ii) svarende til i alt 20 mg/dag eller større for børn, der vejer mere end 10 kg, i mere end 14 dages varighed indtil 2 uger efter seponering af kortikosteroider 27;
• som har modtaget blodprodukter, herunder immunoglobulin, i perioden fra seks måneder før vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
• for hvem det er hensigten at administrere en anden forsøgsvaccine eller -middel fra en måned før tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen;
• som har et immunsupprimeret eller immunsupprimeret individ, der bor i samme husstand;
• som på et hvilket som helst tidspunkt forud for deltagelse i denne undersøgelse har modtaget en dosis af enhver influenzavaccine (kommerciel eller forsøgsmæssig) eller forventes at modtage en ikke-undersøgelsesinfluenzavaccine efter tilmelding
• med en dokumenteret anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller enhver anden komponent af CAIV-T eller TIV;
• som har modtaget aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinholdige produkter i de to uger før tilmelding, eller som forventes at blive brugt til under undersøgelsen;
• med eventuelle medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;

Bemærk: Graviditet hos enhver person, der har regelmæssig kontakt med forsøgspersonen, er ikke en kontraindikation for forsøgspersonens tilmelding eller løbende deltagelse i undersøgelsen.